CTR20240303已完成3 期
一项在接受口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的 2 型糖尿病受试者中比较每周一次 IcoSema 和每日一次甘精胰岛素 100 单位/ml 的有效性和安全性的 40 周研究。COMBINE 4
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 57 人开始时间: 2024年1月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- HbA1c 的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究将在接受其他口服降糖药物治疗但血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中考察 IcoSema 相比于甘精胰岛素在控制血糖水平方面的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •在筛选前≥180 天诊断为 T2D。
- •筛选时经中心实验室评估的 HbA1c≥8.0%（≥64.0 mmol/mol）。
- •既往未接受过胰岛素治疗。允许在筛选前接受短期胰岛素治疗（最长连续 14 天），同样允许既往因妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗。
- •目前接受 1-3 种 OAD 治疗且筛选前日剂量稳定≥90 天，包括以下任何有效或最大耐受剂量的降糖药物：
- •美格列脲（格列奈类药物）
- •钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂
- •仅包括上述产品的市售口服复方制剂。
- •体重指数（BMI）≤40.0 kg/m^2。
排除标准
- •妊娠、哺乳或计划妊娠的女性，或有生育能力且未正在使用高效避孕措施的女性。
- •预期开始或改变已知会影响体重或糖代谢的合并用药（例如奥利司他、甲状腺素或全身性皮质类固醇治疗）（连续超过 14 天）。
- •筛选前 90 天内发生糖尿病酮症酸中毒或使用任何除入选标准以外的有糖尿病或肥胖适应症的药物。
- •筛选前 180 天内罹患或有（急性或慢性）胰腺炎病史。
- •筛选前 180 天内发生过心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。
- •筛选时慢性心力衰竭，分级为纽约心脏病学会（NYHA）IV 级。
- •研究者判断过去一年（12 个月）内反复发生严重低血糖事件。
- •未经控制和潜在不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变。在筛选前 90 天内或筛选和随机之间，通过眼底检查确认。除非使用明确可进行免散瞳检查的数字眼底照相机，否则必须进行药物散瞳。
结局指标
主要结局
HbA1c 的变化
时间窗: 自基线第 0 周（V2）至第 40 周（V42）
次要结局
- 体重变化(自基线第 0 周（V2）至第 40 周（V42）)
- 3.9-10.0 mmol/L（70-180 mg/dl）即血糖目标范围内的时间(自第 36 周（V38）至第 40 周（V42）)
- <3.0 mmol/L（54 mg/dl）的时间(自第 36 周（V38）至第 40 周（V42）)
- >10.0 mmol/L（180 mg/dl）的时间(自第 36 周（V38）至第 40 周（V42）)
- 每周基础胰岛素剂量(自第 38 周（V40）至第 40 周（V42）)
- 空腹血浆血糖（FPG）变化(自基线第 0 周（V2）第 40 周（V42）)
- 糖尿病治疗满意度调查问卷（DTSQ）在总治疗满意度方面的变化(自基线第 0 周（V2）第 40 周（V42）)
- 临 床 显 著 低 血 糖 事 件 （ 2 级）（<3.0 mmol/L （54 mg/dl），经血糖仪确认）或严重低血糖事件（3 级）例数(自基线第 0 周（V2）第 45 周（V44）)
- 临 床 显 著 低 血 糖 事 件 （ 2 级）（<3.0 mmol/L （54 mg/dl），经血糖仪确认）例数(自基线第 0 周（V2）第 45 周（V44）)
- 严重低血糖事件（3 级）例数(自基线第 0 周 （V2）第 45 周（V44）)
研究者
临床试验发布组
丹麦诺和诺德 / 诺和诺德（中国）制药有限公司 / 丹麦诺和诺德公司
研究点 (8)
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