ChiCTR2000040656尚未招募早期 1 期
初诊超重 / 肥胖 2 型糖尿病治疗模式的探索
北京美特康尔科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 315 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 315
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
前瞻性比较间歇性禁食模式、二甲双胍与 SGLT-2 抑制剂恩格列净对超重和肥胖的初发 2 型糖尿病患者血糖的影响。本研究的次要目的为观察三种治疗模式糖化血红蛋白下降大于 0.4%的比例、有效性（体重 / 血脂 / 血压 / 尿酸 / 胰岛功能）、依从性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须符合下列所有标准才能入选：大于等于 18 岁且小于等于 65 岁、符合 WHO（1999 年）2 型糖尿病的诊断标准、糖尿病病程≤1 年且未使用降糖药物的患者、BMI≥25kg/M2、9.0%≥HbA1C≥7.0%、体重稳定（入组前 3 个月体重波动<5%），签署知情同意书并遵守研究方案。
排除标准
- •如果满足以下任意一项排除标准，则受试者不得纳入本研究。临床上诊断的 2 型糖尿病以外的糖尿病；筛选前的 6 个月内存在急性代谢并发症，包括乳酸性酸中毒、非酮症性高渗性昏迷、糖尿病酮症酸中毒；合并糖尿病严重急慢性并发症者（例如心肌梗塞、脑血管意外、充血性心衰、由糖尿病视网膜病变引发的失明、肾衰竭和重度足部溃疡等）；有 2 型糖尿病之外的其他内分泌疾病，正在接受治疗且未得到控制者；经研究者判断容易反复发作的低血糖症者；近 3 个月服用了影响体重的药物（如奥利司他、糖皮质激素等）或影响食欲、胃肠动力的药物；严重肝功能损伤（ALT≥3ULN)；重度肾功能不全(eGFR≤60ml/min/1.73m2)；心功能衰竭（NYHA Ⅲ～Ⅳ期）；有严重血液系统疾病（例如地中海贫血、缺铁性贫血等）；饮酒折合乙醇量大于 140 g／周(女性＞70 g／周)；有精神疾患无法配合试验者；不能经口进食者；有胃肠道手术史者；对代餐包成分不耐受或过敏者；对二甲双胍、恩格列净过敏者；孕期和哺乳期妇女；5 年内有肿瘤病史。
研究组 & 干预措施
1
间歇性禁食
2
二甲双胍
3
恩格列净
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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