临床试验/ChiCTR2100043770

ChiCTR2100043770招募中4 期

达格列净逆转初发 2 型糖尿病的随机对照研究

未提供5 个研究点分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2021年3月1日最近更新: 2021年6月27日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 招募中
入组人数: 360
试验地点: 5
主要终点: 逆转率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.观察达格列净及其他对照药物对初发 2 型糖尿病的逆转效果； 2.丰富初发 2 型糖尿病的逆转手段及 SGLT2i 类药物的研究； 3.初步探寻达格列净逆转初发 2 型糖尿病的机制。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄 18-65 岁；
•（3）初发 2 型糖尿病（病程≤3 年），从未使用降糖药物控制血糖，饮食运动控制血糖不佳；
•（4）18.5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2；
•（5）6.5 %≤HbA1c≤10 %；
•（6）能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方完成本试验，并自愿签署知情同意书。

排除标准

•（1）合并严重糖尿病并发症，包括严重糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病视网膜病变患者（眼底出血，影响视力）；
•（2）严重脏器性疾病或合并其它严重原发性疾病者，如肝肾功能不全、心力衰竭、脑梗死、恶性肿瘤等；
•（3）严重认知功能障碍、语言表达不清者；
•（6）艾滋病、滥用药物史；
•（7）妊娠或哺乳期女性；
•（8）正参与另一项临床研究试验；
•（9）筛选前 4 周内献血血量或失血血量≥400 mL，或接受过输血；
•（10）研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在。
•（1）空腹血浆 / 血清葡萄糖>15 mmol/L；
•（2）谷丙转氨酶≥2.5×ULN 和 / 或谷草转氨酶≥2.5×ULN 和 / 或总胆红素≥1.5×ULN；
•（3）血红蛋白≤100 g/L，中性粒细胞<1.5×10^9 /L；
•（4）肾功能损伤者，定义为 eGFR<60 ml/min/1.73 m2；
•（5）血促甲状腺激素（TSH）超出正常值范围，且经研究者判断具有临床意义；
•（6）甲状旁腺激素（PTH）>1.5×ULN；
•（7）心肌酶谱（肌酸激酶 CK 和肌酸激酶同工酶 CK-MB）> 3 ×ULN；
•（8）空腹甘油三酯≥5.64 mmol/L（500 mg/dl）；
•（9）血淀粉酶、脂肪酶超出正常值范围上限，且经研究者判断具有临床意义；
•（10）研究者认为可能对本研究的疗效和安全性数据解释产生干扰的任何有显著临床意义的实验室异常值。

研究组 & 干预措施

达格列净治疗组

达格列净

二甲双胍治疗组

二甲双胍

达格列净+二甲双胍治疗组

达格列净+二甲双胍

胰岛素强化治疗组

门冬胰岛素+甘精胰岛素

度拉糖肽治疗组

度拉糖肽

结局指标

主要结局

逆转率

次要结局

研究者

发起方

未提供

研究点 (5)

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