ChiCTR1900023470尚未招募4 期
一项随机，比较对照试验评估达格列净单药治疗 24 周对新发 2 型糖尿病患者肾小球高滤过和内脏脂肪再分布的研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年6月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肾皮质灌注水平
研究概览
简要总结
在饮食和运动控制不佳的初诊 T2DM 患者中，评价达格列净单药治疗相比常规治疗对心肌间质和内脏器官（如脂肪肝的改善情况、脂肪的再分布、肾脏血流灌注、肾小球高滤过等）功能的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.新诊断 2 型糖尿病（新诊断 2 型糖尿病：既往无糖尿病病史，未经过降糖治疗，在过去 1 年内达到 2 型糖尿病诊断标准）；
- •2.男性或女性，年龄大于 18 岁；
- •3.前期筛选时 HbA1c 在 7.5%至 10.5%之间，开始访视前 HbA1c 在 7.0%至 10.5%之间；
- •4.空腹血糖小于 13.3mmol/L；
- •5.BMI 在 18.5kg/m2 和 45.0kg/m2 之间；
- •6.空腹 C 肽水平大于 0.33nmol/L;
- •7.自愿参加与配合研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.怀孕或计划怀孕，哺乳期或近期有生育意愿的妇女；
- •2.带有心脏起搏器、神经刺激器、人工金属心脏瓣膜等的患者；
- •4.有眼内金属异物、内耳植入、金属假肢、金属关节、体内铁磁性异物者；
- •6.癫痫或幽闭恐惧症或对核磁检查不能配合的患者；
- •7.合并严重糖尿病并发症者如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖综合征、乳酸酸中毒等；
- •8.血糖控制不稳定，必须应用胰岛素控制血糖的患者；
- •9.血脂明显升高，空腹甘油三酯大于 9.3mmol/L；
- •10.肝功能异常，ALT 或和 AST 超过正常上限的 3 倍（基于实验前 1 个月实验室检查结果）；
- •11.入组前 6 个月内发生急性心肌梗死，脑血管意外及严重感染者;
- •12.肾小球滤过率<60 ml / min / 1.73m2（基于实验前 1 个月实验室检查结果）；
- •13.既往诊断过心力衰竭，心肌梗死或曾行经皮冠状动脉介入；
- •14.既往使用过或目前使用 SGLT-2i 治疗；
- •15.对 SGLT-2i、乳糖或阿卡波糖过敏；
- •16.患有控制不良的高血压；血压收缩压大于 180mmHg，收缩压大于 110 mmHg；
- •17.既往有胃肠道疾病或手术史，包括肠梗阻、肠溃疡、减重手术或束带手术、胃肠吻合术、肠切除术；
- •18.既往免疫功能低下或恶性肿瘤病史；
- •19.使用糖皮质激素和其他影响血糖的药物;
- •20.目前正在使用袢利尿剂；
- •21.有精神病史、未遵循研究计划并开展研究任务的人；
研究组 & 干预措施
达格列净组
给予达格列净干预
常规治疗组
给予阿卡波糖治疗
结局指标
主要结局
肾皮质灌注水平
测量肾组织的氧合状态
肾组织内的弥散运动情况
脂肪定量测量
糖化血红蛋白
次要结局
- 空腹血糖的变化值
- 餐后血糖的变化值
- BMI 的变化值
- 收缩压的变化值
研究者
研究点 (2)
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