ChiCTR1800017885尚未招募不适用
二甲双胍、沙格列汀、达格列净三联口服降糖方案和预混胰岛素治疗对新诊断 2 型糖尿病患者降糖疗效、体重控制及安全性的多中心前瞻性队列研究
自筹9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要研究目的： 在新诊断 2 型糖尿病患者中，比较三联口服降糖方案在降糖效果上是否不劣于预混胰岛素治疗方案。 次要研究目的： 对比三联口服降糖方案与预混胰岛素治疗方案对体重的影响及诱发低血糖的风险，探讨两组治疗方案对体重控制及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）新诊断 2 型糖尿病患者，2 型糖尿病诊断符合 1999 年 WHO 糖尿病的诊断标准；且糖化血红蛋白大于等于 9%，小于等于 12%；
- •（2）年龄：18-65 岁，男性或女性；
- •（3）愿意采用二甲双胍、沙格列汀、达格列净三联口服或预混胰岛素降糖治疗，且此前未用过其他降糖方案；
- •（4）18.5kg/m2≤BMI≤32 kg/m2；
- •（5）自愿参加并能坚持每周至少监测一天血糖，且 3 个月后返院复查并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）1 型糖尿病；或胰岛功能差（空腹 C 肽<0.1nmol/L(0.3ng/ml)，峰值<0.17nmol/L(0.5ng/ml)）
- •（2）并发酮症酸中毒 / 高血糖高渗状态 / 乳酸酸中毒急性并发症的患者；
- •（3）诊断有增生性糖尿病性视网膜病变；
- •（4）存在严重感染或尿路感染；
- •（5）临床上明显具有肝胆疾病的患者，包括但不限于，慢性活动型肝炎和 / 或重度肝功能不全。ALT 或者 AST > 3 倍 正常上限（ULN）或者血清总胆红素（TB）>34.2 μmol/L（>2 mg/dL）；
- •（6）具有以下肾病史或者肾病相关特征的患者：
- •a. 不稳定或者快速进展肾病史；
- •b. 具有中度 / 重度肾损伤或者终末期肾病的患者（eGFR< 60 mL/min/1.73 m2）；
- •c. 尿白蛋白：肌酸酐比值>1800 mg/g；
- •d. 男性受试者的血清肌酸酐（Cr） ≥133 μmol/L（≥1.50 mg/dL）； 女性受试者的血清 Cr≥124μmol/L （>1.40 mg/dL）；
- •e. 先天性肾性糖尿状况；
- •（7）难以控制的高血压患者，即收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg；收缩压小于＜96mmHg；
- •（8）过去 3 个月内发生心肌梗死 / 不稳定心绞痛 / 严重心律失常 / 心力衰竭的患者；
- •（9）女性血红蛋白≤110g/L，男性血红蛋白≤120g/L；
- •（10）目前妊娠或者计划在研究期间怀孕的女性，当前处于哺乳期妇女或者未采取高效、医学认可的节育方法具有生育能力的女性；
- •（11）胃肠道疾病或者手术史包括 Roemheld 综合征、严重疝气、肠梗阻、肠溃疡、胃肠吻合术、肠切除术、减肥手术或者束带手术；
- •（12）过去 6 个月内服用任何影响血糖、体重等药物，或药物滥用 / 酗酒或吸毒史；
- •（13）接受过器官移植的患者或明确诊断为免疫缺陷性综合症的免疫功能低下的患者；
- •（14）对二甲双胍、达格列净、沙格列汀等研究使用药物有超敏反应史或对研究药物存在禁忌症；
- •（15）在研究者的判定下，不可能遵守方案的受试者，存在可能影响有效性和安全性的严重生理或心理疾病的患者
研究组 & 干预措施
阳性对照组：门冬 30 胰岛素皮下注射
门冬 30 胰岛素皮下注射：起始总剂量为 0.3U-0.5U/Kg，每日 2 次，分于早晚餐前皮下注糖射，根据血糖情况进行调整
研究组：三联用药
三联用药：二甲双胍、达格列净、沙格列汀三联口服降糖方案,根据血糖情况调整剂量
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 血糖
- 体重
- 发生低血糖次数
研究者
研究点 (9)
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