ChiCTR1800016902尚未招募4 期
二甲双胍联合胰岛素基础上加用不同机制口服药物治疗 2 型糖尿病的随机、对照研究
重庆市卫生科技攻关项目、武警重庆总队医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
（1）了解二甲双胍基础上使用胰岛素的糖尿病患者分别经达格列净、西格列汀、吡格列酮治疗后血糖达标率、无低血糖事件发生、体重增加≤5%复合达标情况； （2）了解二甲双胍基础上使用胰岛素的糖尿病患者分别经三类不同机制药物治疗后能否减少胰岛素使用剂量、改善糖尿病患者胰岛功能状态； （3） 了解二甲双胍基础上使用胰岛素的糖尿病患者经三类不同机制药物治疗后对血脂、血压、血尿酸等次要评价指标改善情况。 （4）二甲双胍联合胰岛素治疗的患者加用（达格列净、西格列汀、吡格列酮）等不同机制的降糖药物治疗后除低血糖、体重增加≥5%以外的其他不良事件发生率的情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 诊断标准已被确诊为 T2DM 的患者；
- •2.二甲双胍使用剂量≥1500mg；
- •3.HbA1c≥7.0%；
- •4.胰岛素（基础胰岛素、预混胰岛素剂型不限）使用总剂量≥30u。
- •5.能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书。
排除标准
- •2.18 岁以下儿童、青少年；
- •3.孕妇及哺乳期妇女；
- •4.中、重度肾功能不全患者（eGFR≤60ml/min/1.72m2）；
- •5.重度肝功能不全者；
- •6.研究者认为具有任何可导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。
- •7.患有胰腺癌、膀胱癌等恶性肿瘤患者；
研究组 & 干预措施
西格列汀组
二甲双胍联合胰岛素加用西格列汀
达格列净组
二甲双胍联合胰岛素加用达格列净
吡格列酮组
二甲双胍联合胰岛素加用吡格列酮
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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