ChiCTR2200063310尚未招募早期 1 期
以短期胰岛素强化、达格列净、二甲双胍三联疗法提高 2 型糖尿病缓解率的应用研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 148 人开始时间: 2022年10月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 148
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹 C 肽
研究概览
简要总结
2 型糖尿病缓解研究极具实际应用价值，然而，长期以来，国内外诱导 2 型糖尿病缓解的临床实践水平参差不齐，患者的临床疗效和获益也难以得到充分的保证。本研究旨在探索短期胰岛素强化+达格列净+二甲双胍三联疗法是否能进一步提高 2 型糖尿病缓解率，这不仅有助于开发新型的 2 型糖尿病缓解技术，也有助于为 2 型糖尿病缓解新技术在各级临床机构的应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于治疗方案存在差异，因此随机方案不对受试者及临床医生设盲，但可以对实验室和统计人员设盲，在数据库关闭之前不进行组间分析。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •徐州市第一人民医院内分泌科门诊或者住院患者；
- •20～70 岁，男女不限；
- •糖尿病病程<= 5.0 年；
- •基线时服用 0～2 种口服降糖药物、糖化血红蛋白<= 9.0%；或者基线时未曾用过降糖药物、糖化血红蛋白<= 10.0%；
- •空腹 C 肽>= 1.1 μg/L；
- •体重指数>= 25 kg/m2；
- •无生育意愿或采取了避孕措施的育龄女性；
- •能够并愿意进行指尖血糖的自我监测；
- •能够并愿意自行注射胰岛素；
排除标准
- •有低血糖无意识史，或近 5 年内有需要治疗的严重低血糖史；
- •肾功能不全，肾小球滤过率≤45 ml/min/1.73m2；
- •有乳酸性酸中毒或糖尿病酮症酸中毒史；
- •活动性肝病或丙氨酸转移酶水平≥正常值上限 2.5 倍；
- •心血管疾病包括：收缩压≥180mmHg 或舒张压≥110mmHg；左束支阻滞或 II 度或 III 度房室传导阻滞；室性心律失常的快速性或缓慢性心律失常；狭窄性瓣膜病；心肌病；有心衰史；主动脉夹层史；有心绞痛或心梗病史；有中风或短暂性脑缺血发作史。
- •有需要持续全身性糖皮质激素治疗的病史；
- •有任何重大疾病史，预期寿命小于 5 年；
- •受伤史或有任何其他严重限制受试者进行适度体力活动的疾病；
- •酗酒（男性≥210 g 酒精 / 周，女性≥105 g 酒精 / 周）；
- •已知对达格列净、二甲双胍、胰岛素过敏
研究组 & 干预措施
对照组
短期胰岛素强化治疗
试验组
短期胰岛素强化+达格列净+二甲双胍三联疗法
结局指标
主要结局
空腹 C 肽
空腹血糖
糖化血红蛋白
肝肾功能
血脂
身高
体重
糖尿病缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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