ChiCTR2000037354进行中（未招募）早期 1 期
柴胡人参药对对肝郁脾虚型原发性胆汁性胆管炎的临床疗效评价及肠道菌群分布的影响
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 146 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 146
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 碱性磷酸酶
研究概览
简要总结
在既往研究基础上，通过规范化临床科研设计，观察柴胡人参药对对 PBC 的临床疗效，及其对肠道菌群分布的影响，为 PBC 的中西医结合防治提供依据及新思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上述西医诊断标准，AMA 滴度>1∶40; 碱性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP) >1.5 倍正常值上限 (upper limit of normal, ULN) 或γ谷氨酰转肽酶 (gamma glutamyl transpeptidase, GGT) >5 ULN 且持续 24 周以上;
- •（2）符合中医肝郁脾虚证辨证标准的患者,年龄在 18～70 岁之间，男女不限。
- •（3）知情同意，签署知情同意书，并自愿受试。
排除标准
- •（1）妊娠或哺乳期妇女；
- •（2）合并病毒性肝炎或其他嗜肝病毒感染、酒精性肝病、药物性肝损伤、原发性硬化性胆管炎、自身免疫性肝炎、布加综合征、血色病、威尔逊病等其他肝病者；
- •（3）入组前 3 个月内曾使用过甲氨蝶呤、硫唑嘌呤或者糖皮质激素者；
- •（4）有肝内或肝外胆道梗阻证据者；
- •（5）基线时发生肝衰竭或出现肝肾综合征或肝移植术后患者；
- •（6）有严重的心、肝、肾等并发症或合并肝癌或其他恶性肿瘤或其他严重原发性疾病，精神病患者；
- •（7）近 2 周有服用抗生素者。
研究组 & 干预措施
试验组
柴胡人参药对+西药
对照组
安慰剂+西药
结局指标
主要结局
碱性磷酸酶
γ-谷氨酰转肽酶
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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