CTR20170415已完成3 期
多中心、随机、双盲、平行对照重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐在类风湿关节炎患者中Ⅲ期临床研究
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 536 人开始时间: 2017年5月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 536
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- ACR20
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要评价重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐在中重度活动性类风湿关节炎患者中的疗效相似性；次要评价重组人源抗 TNF-α单克隆抗体注射液与修美乐在中重度活动性类风湿关节炎患者中的药代动力学特征、安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加本研究并签署知情同意书
- •男女不限，年龄≥18 岁且≤70 岁（以签署知情同意书日期为准）
- •采用 2010 年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿联盟（EULAR）联合制定的类风湿关节炎（RA）诊断标准，诊断为 RA 且至少 3 个月
- •跟据以下标准判断为中重度活动性 RA:关节肿胀≥6（基于 66 个关节）且关节压痛≥6（基于 68 个关节）且 DAS28-CRP≥3.2，同时必须满足 CRP＞10mg/L（中心实验室）或 ESR＞正常值上限(本地实验室）
- •至少接受过甲氨蝶呤（MTX）（每周剂量最少 7.5mg）12 周的治疗，且研究药物首次给药前使用稳定剂量≥4 周（10-25mg/周）
- •首次给药前，受试者必须已停用 DMARDs（MTX 除外）≥4 周
- •首次给药前，受试者必须已停用中药治疗类风湿关节炎≥4 周
- •筛选时，如果受试者正在服用强的松或相当剂量的糖皮质激素，则首次给药前剂量必须≤10mg/天且剂量至少稳定 4 周
- •有生育能力的男性或女性受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少 5 个月内采用医学接受的避孕方法
- •筛选时，如果受试者正在服用非甾体抗炎药（NSAIDS），在进行基线疼痛评分访视前，NSAIDS 停用至少 5 个半衰期，疼痛评分后如需继续使用 NSAIDS，应在停用前剂量已稳定至少 2 周。
- •研究者评价受试者健康状况良好，判定其病情处于临床表现稳定可控状态
- •受试者能够按时参加研究访视并完成访视内容
排除标准
- •类风湿关节炎关节功能活动分级为Ⅳ级或需坐轮椅或卧床的
- •当前或既往患有除 RA 外的其他炎性关节疾病（如痛风，反应性关节炎，银屑病关节炎，脊柱关节炎，莱姆病关节炎等）
- •当前或既往患有除 RA 外其他自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮，炎症性肠病，Felty 综合症，硬皮病、炎性肌病或其他结缔组织病，重叠综合征等）
- •当前或既往患有关节感染疾病经研究者判断不适合参加本研究
- •首次给药前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛或有症状的肺部疾病（如间质性肺炎、阻塞性肺病或支气管痉挛等）
- •具有中枢神经系统脱髓鞘病变（如多发性硬化症或视神经炎）病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者
- •有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选前已成功治愈达 5 年以上的宫颈癌或基底细胞癌除外）的受试者
- •有淋巴组织增生疾病的病史（包括淋巴瘤或在任何时候表现为淋巴增生性疾病的体征与症状）的受试者
- •已知有结核病史或临床表现疑似为结核病（包括但不限于肺结核、淋巴结核、结核性胸膜炎、胸部 X 线显示钙化性肉芽肿和 / 或胸膜疤痕等），或者 T-SPOT 阳性经研究者判断结核感染的受试者
- •患有临床意义的过敏性疾病（不包括轻度症状季节性过敏）
- •实验室检查结果异常。血常规：WBC＜3×109/L；HCB＜90g/L,PLT＜100×109/L；肝功能：TBIL＞1.5 倍正常值上限；ALT 或 AST＞2.5 倍正常值上限；肾功能：肌酐＞1.5 倍正常值上限，同时伴有肌酐清除率＜50ml/min（实测值，或者 Cockcroft-Gault 公式计算值）；HIVAb 阳性，HBsAg 阳性，HCVAb 阳性，梅毒抗体阳性（任意一个检查结果阳性即排除）
- •筛选前 4 周内接受过关节腔或肌肉注射或静脉注射皮质类固醇激素
- •既往使用过阿达木单抗或阿达木单抗生物类似药治疗者，或首次给药前 3 个月内接受过其他任何 TNF-α抑制剂治疗，例如英夫利昔单抗，依那西普等
- •筛选期免疫原性检查阳性
- •筛选前 3 个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗的受试者
- •正处于怀孕、哺乳期的女性受试者
- •具有较低入组可能性情况（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适宜参加本研究的其他因素的受试者
- •正患有任何持续或慢性活动性感染疾病经研究者判断不适合参加本研究，或首次用药前 4 周内发生需使用系统性抗生素治疗或住院治疗的严重感染；
- •对重组人源抗 TNF-a 单克隆抗体注射液、修美乐、其他重组人源化抗体或其制剂辅料存在有过敏反应或超敏反应
- •存在严重的控制不佳的疾病，如糖尿病、高血压、肾脏疾病、肝脏疾病或严重心脏疾病（如中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会功能分级 III 级/IV 级）），并且经研究者判断不适合加入本研究
- •筛选前 4 周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者
结局指标
主要结局
ACR20
时间窗: 第 24 周
次要结局
- ACR20(第 8、12、16、20 周)
- ACR50、ACR70、DAS28-CRP(第 8、12、16、20、24 周)
- ESR、CRP、RF(给药后至试验结束)
- Tmax、t1/2、CL/F、Vss/F、Cmin、(给药后 168 天内)
- 免疫原性(筛选期、第 2、4、8、12、16、20、24 周)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件(给药后至试验结束)
- AUCt、Cmax、ss(给药后 168 天内)
研究者
张卓兵
江苏众合医药科技有限公司
研究点 (31)
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