CTR20251028招募中1 期
一项评价 HL-1186 片在健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的 I 期临床研究
上海壹典医药科技开发有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月24日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HL-1186 片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和心电图等
研究概览
简要总结
主要目的：评价 HL-1186 片在健康受试者中单次和多次口服给药的安全性及耐受性。次要目的：评价 HL-1186 片在健康受试者中单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）特征； 评价食物对健康受试者口服 HL-1186 片的 PK 特征的影响；评价 HL-1186 片对健康受试者 QT/QTc 间期的影响。探索性目的：进行探索性 HL-1186 物料平衡研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性或女性受试者，每组男女均有；
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁；
- •男性体重不低于 50kg，女性体重不低于 45kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），19.0kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0kg/m2；
- •筛选期经体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、病毒学检查、胸片，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •生命体征首次测量或复测合格；
- •(6) 筛选期 12 导联心电图结果与正常的心脏传导和功能一致，包括：a.窦性心律，55≤心率≤100 bpm；b.使用 Fridericia 方法校正的 QT 间期（QTcF）≤450 ms；c. QRS≤120 ms；d.PR 间期≤210 ms；e.经研究者判断，无具临床意义的改变；
- •受试者肾小球滤过率 90≤GFR<130 mL/min；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •有慢性病史或临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的疾病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他生理情况；
- •当前具有活动性感染性疾病，且需要抗感染治疗者；
- •筛选前 3 个月内进行过外科手术且未完全恢复，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
- •经证实具有临床意义的过敏反应（例如，对食物、药物、环境、本研究药物及安慰剂中任何成分过敏或特应性反应、哮喘发作等），研究者认为其会干扰受试者参与试验；
- •曾有临床相关的免疫抑制疾病史（包括但不限于免疫缺陷疾病等）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或研究期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 1 个月内有献血史或其他原因出血导致失血总和≥200mL（女性生理期除外），或打算在研究期间献血或血液成分者；
- •筛选时患有任何急、慢性疼痛，或给药前 2 周内存在任何疼痛者；
- •给药前 4 周内曾服用过任何药物者，包括 CYP2C9 强效抑制剂或强效诱导剂、处方药、非处方药、中草药、减肥药物、保健品等；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料，或研究期间不能停止饮用此类饮料者；
- •筛选前 6 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml 者，或研究期间不能禁酒者；
- •筛选前 6 个月内每日吸烟量≥5 支者；或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •筛选前 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •给药前 1 周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史或带有植入型起搏器、植入型心律转复除颤器者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •仅适用于 FE 研究：乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或无法耐受高脂饮食者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验，或受试者因为自身原因要求退出者。
结局指标
主要结局
HL-1186 片各剂量组给药后的安全性评价：包括不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）和心电图等
时间窗: 给药至试验结束
次要结局
- 口服 HL-1186 片人体 PK 特征(SAD：第 1 天至第 7 天； MAD：第 1 天至第 20 天； FE：第 1 天至第 14 天)
- 口服 HL-1186 片后 QT/QTc 间期的改变(给药至给药后 24h)
- 口服 HL-1186 片后物料平衡(给药后 96h)
研究者
研究点 (1)
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