CTR20213454终止1 期
评估 TQB2858 注射液在转移性胰腺癌受试者中耐受性和安全性的 I 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2022年1月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- （第一阶段和第二阶段）剂量限制性毒性（DLT）和二期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：第一阶段：评价 TQB2858 注射液单药在晚期转移性胰腺癌受试者中的耐受性；第二阶段：评价 TQB2858 注射液联合化疗在转移性胰腺癌患者中的耐受性；第三阶段：评价 TQB2858 注射液联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇以及联合或不联合安罗替尼在转移性胰腺癌患者中的初步疗效；次要目的：第一阶段：评价 TQB2858 注射液单药在晚期转移性胰腺癌中的免疫原性特征和安全性；第二阶段：评价 TQB2858 注射液联合化疗在转移性胰腺癌患者中的免疫原性特征和安全性；第三阶段：评价 TQB2858 注射液联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇以及联合或不联合安罗替尼在转移性胰腺癌患者中的安全性；探索性目的: 探索 TQB2858 注射液治疗相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 第一阶段：评价tqb2858注射液单药在晚期转移性胰腺癌受试者中的耐受性；第二阶段：评价tqb2858注射液联合化疗在转移性胰腺癌患者中的耐受性；第三阶段：评价tqb2858注射液联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇以及联合或不联合安罗替尼在转移性胰腺癌患者中的初步疗效；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁（签署知情同意书时间）；
- •第 1 阶段，要求纳入既往至少 1 线系统化疗失败或研究者认为不适合接受系统化疗的患者；第 2 阶段以及第 3 阶段的队列 1 和队列 2，要求纳入初诊经组织或细胞学确诊的转移性胰腺癌患者；第 3 阶段的队列 3，要求纳入经过一线 FOLFIRINOX 或 FOLFIRINOX+BRCA 突变靶向治疗或 PD-1/PD-L1 治疗失败后的转移性胰腺癌患者；
- •第 1/2 阶段要求根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可评估病灶；第 3 阶段要求根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶；
- •ECOG 评分 0-1 分，预计生存期大于 3 个月；
- •"患者在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用可靠避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清妊娠 / 尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施；
排除标准
- •合并疾病及病史：1)首次给药前接受前述治疗包括化疗和靶向治疗后出现了仍未恢复的任何相关毒性（>1 级 CTCAE v5.0），不包括脱发；2)严重器官功能衰竭;3)5 年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；4)首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；5)长期未愈合的伤口或骨折；6)活动性出血或研究者认为出血风险较高;7)首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件;8)具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；9)有症状的间质性肺病，以及可能会引发药物肺毒性或相关性肺炎的情况；10)存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者;
- •肿瘤相关症状及治疗:1)首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法;2)影像学(CT 或 MRI)显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；3)具有已知中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者；
- •研究治疗相关：1)既往有对大分子药物严重过敏史;2)本研究开始给药前 28 天内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；3)在本研究开始给药前 28 天接受过全身激素或其它免疫抑制药的慢性治疗;4)研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；5)研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病;
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
（第一阶段和第二阶段）剂量限制性毒性（DLT）和二期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 自受试者入组至随访结束
（第三阶段）基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的 ORR
时间窗: 自受试者入组至随访结束
次要结局
- （第一阶段和第二阶段）免疫原性相关指标；不良事件发生率(首次给药前至随访结束)
- （第三阶段）其他疗效指标（基于 RECIST 1.1 和 iRECIST）：DCR、DOR、PFS、OS；免疫原性相关指标；不良事件发生率(自受试者入组至随访结束)
研究者
李琨
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (4)
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