CTR20220184CompletedPhase 1
评估 TQB2868 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验
Not provided7 sites in 1 country280 target enrollmentStarted: February 14, 2022
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Completed
- Enrollment
- 280
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 第一阶段：最大耐受剂量（MTD）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
"第一阶段（剂量递增） 主要目的：评价 TQB2868 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； 次要目的：评价 TQB2868 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征、免疫原性及受体占位； 评价 TQB2868 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的抗肿瘤疗效； 评价 TQB2868 注射液治疗相关的生物标志物。"
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Primary Purpose
- 评价tqb2868注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性；
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄：18-75 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-1 分；
- •经组织和 / 或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方案的晚期恶性肿瘤患者；
- •主要器官功能良好，下列检查结果良好：血常规检查、血生化检查、凝血功能检查、心脏彩超评估；
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠 / 尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
Exclusion Criteria
- •a) 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •b) 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；
- •c) 首次用药前 28 天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或存在长期未治愈的伤口或骨折；
- •d) 首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •e) 存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎；
- •f) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •g) 既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •h) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者;"
- •"肿瘤相关症状及治疗：
- •a)首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过 4 周（脑部放疗为超过 2 周）；且本次研究选择的靶病灶不在放疗区域内；或靶病灶位于放疗区域内，但已确认进展。
- •b)首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •c)既往接受过针对 TQB2868 注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物；
- •d)未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- •e)已知患有脊髓压迫、癌性脑膜炎、伴有脑转移症状或症状控制时间少于 2 周；
- •a)首次用药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •b)使用大分子药物后出现过重度超敏反应者；
- •c)首次用药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •d)诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在首次给药 2 周内仍在继续使用的；"
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
Outcomes
Primary Outcomes
第一阶段：最大耐受剂量（MTD）
Time Frame: 8 个月
第一阶段：剂量限制毒性（DLT）
Time Frame: 8 个月
第一阶段：II 期临床推荐剂量（RP2D）
Time Frame: 8 个月
第一阶段：不良事件发生率：所有不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况
Time Frame: 12 个月
Secondary Outcomes
- 第一阶段：药代动力学相关指标：单次给药后药代动力学（PK）参数:AUC0-t、AUC0-∞ 、Cmax、Tmax 、t1/2、CL/F、Vss/F、λ(给药后 24 小时)
- 第一阶段：药代动力学相关指标：多次给药后药代动力学（PK）参数:首次给药后的 AUC0-24h、AUC0-∞ 、Cmax 等；末次给药后的 AUC0-24h、AUC0-∞ 、Cmax、t1/2 等(给药后 168 天)
- 第一阶段：免疫原性（ADA）发生率(末次给药后 90 天)
- 第一阶段：受体占位（RO）情况；(给药后至出组)
- 第一阶段：生物标志物指标：TQB2868 治疗相关的生物标志物，如肿瘤组织中 PD-L1 和血液样本中 TGF-β等表达情况。(给药后至出组)
- 第一阶段：疗效指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等(2 年)
Investigators
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
Study Sites (7)
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