ChiCTR2500107587进行中（未招募）4 期
达尔西利联合内分泌辅助治疗早期中高危 HR 阳性乳腺癌的疗效及安全性：一项多中心、前瞻性临床研究
企业资助12 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 无侵袭性疾病生存时间
研究概览
简要总结
评估内分泌联合不同治疗时长的达尔西利辅助治疗早期中高危 HR+乳腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁，绝经后或绝经前 / 围绝经期女性乳腺癌患者；
- •经组织学证实的 HR 阳性 HER2 阴性（免疫组化检测 ER≥10%和或 PR ≥10%， HER2 0-1+或者 HER2 为++但经过 FISH 或者 CISH 检测为阴性，无扩增）早期乳腺癌；
- •组织学确诊的浸润性乳腺癌，术后病理分期为 IIA-IIIC 期， 其中 IIA 期包括，N1 或 N0 伴：Grade2 合并高危因素 Ki-67≥20%或 Grade3。
- •既往有 / 无进行新辅助化疗或辅助化疗均可入组；
- •从手术到入组最长不超过 12 个月；
- •接受放疗的患者必须从放疗的急性期反应中恢复，从放疗结束到入组至少存在 14 天的洗脱期；
- •前期接受化疗的患者必须在入组前从化疗的急性不良反应中恢复 ( [CTCAE] 分级 ≤1) ，脱发或 2 级周围神经病除外。从末次化疗给药到入组至少存在 21 天的洗脱期；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为 0-1 分；
- •主要器官功能水平必须符合下列要求：
- •a) 血常规：中性粒细胞(ANC)≥1.5×10^9/L；血小板计数(PLT)≥90×10^9/L；血红蛋白(Hb)≥90 g/L；
- •b) 血生化：总胆红素(TBIL)≤2.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5×ULN；碱性磷酸酶≤2.5×ULN；尿素氮(BUN)和肌酐(Cr) ≤1.5×ULN；
- •c) 12 导联心电图：Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）女性< 470 ms（QTcF 计算公式 QTcF=QT/(RR^1/3)）；
- •自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。
排除标准
- •IV 期乳腺癌或复发转移性乳腺癌或炎性乳腺癌；
- •既往患有任何恶性肿瘤或既往因任何恶行肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射治疗，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤；
- •同时参加其他临床试验；
- •入组前 2 周内输血，或接受过集落刺激因子等治疗；
- •已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- •曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等。
- •妊娠期、哺乳期女性患者；
- •研究者认为受试者不适合参加本研究的任何其他情况。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
结局指标
主要结局
无侵袭性疾病生存时间
次要结局
- 无远处转移生存时间
- 总生存时间
- 不良事件
- 患者报告结局
研究者
研究点 (12)
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