ChiCTR-ROC-17013343RecruitingUnknown
乙肝肝硬化患者发生自发性细菌性腹膜炎的肠道微生态预测模型研究
Not provided1 site in 1 country140 target enrollmentStarted: November 1, 2017Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Recruiting
- Enrollment
- 140
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 微生态失衡比
Study Overview
Brief Summary
建立乙肝肝硬化患者发生自发性细菌性腹膜炎的肠道微生态预测模型
Study Design
- Study Type
- Observational
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 代偿期肝硬化患者:
- •入选标准：1）年龄 大于 18 周岁；2）明确有慢性 HBV 感染;
- •3）6 个月内肝活检 Ishak 评分≥F5,或影像学（彩超、CT 或 MRI）提示有肝硬化（如 B 超见肝脏缩小、表面不平、实质回声不均、呈结节状,门静脉或脾静脉内经增宽或胃镜提示食道胃底静脉曲张等）或肝脏硬度检查值大于 12kpa；4）Child-Pugh 评分< 7 分(A 级)；5)本人或其监护人同意参加试验并签署知情同意书。
- •入选标准：1）年龄 大于 18 周岁；2）明确有慢性 HBV 感染; 3）明确诊断肝硬化，且合并腹水；4) 本人或其监护人同意参加试验并签署知情同意书。
- •③ 肝硬化腹水合并 SBP。
- •入选标准：除满足肝硬化腹水入选标准，需符合我国 2017《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》中规定的 SBP 诊断标准：1)有以下症状或体征之一: a.急性腹膜炎：腹痛、腹部压痛或反跳痛，腹肌张力增大，呕吐、腹泻或肠梗阻；b.全身炎症反应综合征的表现：发热或体温不升、寒战、心动过速、呼吸急促；c.无明显诱因肝功能恶化；d.肝性脑病；e.休克；f.顽固型腹水或对利尿剂突发无反应或肾功能衰竭；g.急性胃肠道出血。2）有以下实验室检查异常之一: a.腹水ＰＭＮ计数≥0.25×109/L；b.腹水细菌培养阳性; c.降钙素原＞0.5 ng/ml，排除其他部位感染。
- •入选标准：1)符合世界卫生组织对健康的定义（即在身体、精神和社会等方面均处于良好状态的）；2)肝功能等相关检测无异常；
Exclusion Criteria
- •① 代偿期肝硬化患者：
- •排除标准：1) 失代偿期肝硬化;2) 肝癌;3) 近 1 周内用过或正在使用抗菌药物、益生元、益生菌或质子泵抑制剂；4）合并非 HBV 的其他病毒感染的急慢性肝炎、HCV 感染、HDV 感染、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病; 5)有严重的基础病,包括慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾功能衰竭等或器官移植、免疫缺陷; 6)妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内怀孕的妇女; 7)正在参加其他临床试验者;8) 研究者认为不适合入组的其它情况。
- •排除标准：1) 曾或现在合并肝性脑病；2）曾或现在合并上消化道出血;3) 合并肝癌;4) 近 1 周内用过或正在使用抗菌药物、益生元、益生菌或质子泵抑制剂；5）入组前合并非 HBV 的其他病毒感染的急慢性肝炎、HCV 感染、HDV 感染、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、原发性硬化性胆管炎、遗传代谢性肝病、药物或毒物性肝炎、酒精性肝病; 6)有严重的基础病,包括慢性呼吸衰竭、循环衰竭、肾功能衰竭等或器官移植、免疫缺陷; 7)妊娠或哺乳期妇女以及计划在研究期内怀孕的妇女; 8)正在参加其他临床试验者;9) 研究者认为不适合入组的其它情况。
- •③ 肝硬化腹水合并 SBP：
- •排除标准：满足肝硬化腹水患者排除标准。
- •排除标准：1)合并 HBV 感染者或有其他疾病者；2)近 1 周内用过或正在使用抗菌药物、益生元、益生菌或中药制剂。
Arms & Interventions
Four groups
Outcomes
Primary Outcomes
微生态失衡比
Secondary Outcomes
- MELD 评分
Investigators
Study Sites (1)
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