ChiCTR1900026113进行中（未招募）不适用
酒精性肝病患者肠道微生态特征及干预方案的研究
北京市医院管理局消化内科学科协同发展中心项目（XXT26）0 个研究点目标入组 140 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 主要终点
- 微生态失衡比
研究概览
简要总结
主要目的：明确我国酒精性肝硬化患者肠道微生态特征。 次要目的：明确个体化肠道微生态干预措施对于酒精性肝硬化患者肠道微生态改善作用以及短期预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（一）酒精性肝硬化患者肠道微生态特征研究
- •①选择于我院住院确诊的酒精性肝硬化患者，诊断符合我国《酒精性肝病诊疗指南》诊断标准：有长期饮酒史（一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥ 40g/d，女性≥20g/d）；影像学有肝硬化等征象（如表面不光滑、肝体积缩小、脾大）；瞬时弹性成像值大于 12.5kpa）。
- •② 患者能理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究。
- •③年龄 18-70 周岁。
- •符合世界卫生组织对健康的定义（即在身体、精神和社会等方面均处于良好状态的）；
- •肝功能等相关检测无异常；
- •（二）个体化肠道微生态干预对酒精性肝硬化患者肠道微生态特征以及短期预后影响研究
- •① 选择于我院住院确诊的失代偿期酒精性肝硬化患者，诊断符合我国《酒精性肝病诊疗指南》诊断标准：有长期饮酒史（一般超过 5 年，折合乙醇量男性≥ 40g/d，女性≥20g/d）; 影像学有肝硬化等征象（如表面不光滑、肝体积缩小、脾缩小）；瞬时弹性成像值大于 12.5kpa）。
- •② 年龄 18-70 周岁。
- •③ 患者能理解并签署书面知情同意，自愿加入本研究。
- •④ 患者肝硬化处于失代偿期，Child-pugh 分级为 B 或 C，或曾出现食管胃底静脉曲张破裂出血、腹水和 / 或肝性脑病患者。
- •选择年龄、性别、BMI、Child-pugh 分级、并发症等因素相匹配的酒精性肝硬化患者作为对照。
排除标准
- •①合并除乙肝、丙肝、药物、自身免疫等其他原因导致的肝硬化患者；
- •③ 1 月内应用抗真菌、抗细菌药物或口服肠道微生态制剂患者；
- •④ 1 月内合并细菌、真菌等感染患者；
- •⑤合并感染人类免疫缺陷病毒感染患者；
- •⑥其他可能影响肠道微生态的消化道疾病患者；
- •⑦未被控制的肾脏、 心脏、 肺脏、 血管性、 神经性、 消化性(胰腺炎或胰腺癌)、 代谢性疾病(糖尿病、 甲状腺疾病和肾上腺疾病)、 免疫缺陷疾病或癌症者；
- •⑧药物滥用或曾有药物滥用史患者；
- •⑨ 孕妇、哺乳期女性患者；
- •⑩研究者判断无法依从研究要求的患者。
- •合并 HBV 感染者或有其他疾病者；
- •近 1 周内用过或正在使用抗菌药物、益生元、益生菌或中药制剂。
研究组 & 干预措施
Case series
Nil
结局指标
主要结局
微生态失衡比
次要结局
未报告次要终点
研究者
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