CTR20131961进行中（未招募）1 期
非布司他片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年1月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性评价参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过健康志愿受试者分别单次口服由北京福瑞康正医药技术研究所开发的试验制剂非布司他片与市售参比制剂非布司他片，进行非布司他片相对生物利用度研究，评价试验制剂与参比制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性，年龄 18~40 岁
- •受试者体重指数在 19~24 之间
- •健康体检，包括体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查（血、尿常规，肝肾功，乙肝标志物，HIV 抗体）合格
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •体检及实验室检查超正常范围且研究者认为具有临床意义者
- •过敏体质，有药物过敏史、或 / 和过敏性疾患者
- •有嗜烟、酗酒史或药物滥用史者
- •有急、慢性消化道疾病和心、肝、肾等重要器官疾病史者；有糖尿病，甲状腺功能亢进，帕金森综合征，或者已知能够干扰试验结果的任何其它疾病或生理情况
- •有血液系统疾病失或有明显出血倾向者
- •有慢性精神疾患或精神异常者
- •试验前 2 周内，使用过任何其他药物(包括中药)者
- •在参加本次试验前 30 天内参加过其它药物试验
- •在开始试验前 3 月内有严重的失血或捐献血液或血浆
结局指标
主要结局
生物等效性评价参数
时间窗: 统计结束后
次要结局
- 不良事件(整个研究期间)
研究者
刘海龙
北京福瑞康正医药技术研究所
研究点 (1)
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