ChiCTR2200058694尚未招募早期 1 期
荆银清化方治疗新冠病毒病轻型患者的多中心、前瞻性队列对照研究
上海市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 14 天疾病进展：指第 14 天无症状患者进展为普通型、重型患者的人数及百分率。
研究概览
简要总结
评价荆银清化方治疗新冠轻型患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18-60 周岁（含 18 和 60 周岁），性别不限；
- •核酸检测结果为阳性，包括新型冠状病毒轻症 / 无症状感染者；
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •合并流感、其它肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管-支气管炎、肺结核、原发性纤毛运动障碍综合症、其它急性发作期的鼻腔疾病（如过敏性鼻炎、急慢性鼻炎、急慢性鼻窦炎等）；
- •本次病程内，就诊前已接受其它针对本病的内服药物如感冒药、抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗；
- •伴有急慢性腹泻等胃肠道不适症状；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、控制不稳定 / 合并严重并发症的糖尿病、精神疾病等；
- •妊娠或计划妊娠的女性，哺乳期妇女，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期患者或其配偶不愿意采取避孕措施；
- •过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史，或已知对本研究药物各成份过敏；
- •3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验；
- •不愿意接受中医药干预者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
荆银清化方
对照组
连花清瘟颗粒
结局指标
主要结局
第 14 天疾病进展：指第 14 天无症状患者进展为普通型、重型患者的人数及百分率。
第 14 天核酸转阴：指第 14 天无症状患者鼻咽拭子核酸第一次转阴的人数和百分率
次要结局
- 平均住院时间：指从患者入院到出院的时间
- 平均核酸转阴时间：指从患者入院到患者首次上海市 CDC 新型冠状病毒核酸检测报告阴性的时间
- 病证疗效：指治疗前后疾病病证的总有效率。
- 证候积分疗效：治疗前后证候积分的疗效
研究者
研究点 (1)
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