银翘散加减方治疗新冠肺炎的有效性与安全性评价 ——一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验

国家重点研发计划1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 2,888 人开始时间: 2022年11月14日最近更新: 2023年5月10日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 2,888
试验地点: 1
主要终点: 治疗后 10 天内临床症状无进展的比例

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评估在西医常规治疗基础上，联合银翘散加减方改善新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者症状的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 盲法编码在随机化操作后制作。此过程由专人操作，其群组顺序号及对应的随机数字和分组结果（即受试者分配到a或b组）为一级盲底；再将a、b两组用药编盲，此即为二级盲底（即a、b组中哪一组使用中药或安慰剂），并依顺序随机编制每位受试者的药物编号，所有操作过程记录并妥善保存。

入排标准

性别: All

入选标准

•1.符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》诊断标准；
•2.年龄 18-60 岁（包含边界值）；
•3.受试者或其法定代理人签署知情同意书。

排除标准

•1.受试者在进入研究前已接受抗病毒治疗，例如接受 Paxlovid、利托那韦片、SARS-CoV-2 单克隆抗体治疗（既往新冠感染治疗除外）；
•2.受试者在进入研究前已接受康复者恢复期血浆、其他以新型冠状肺炎为适应症的临床试验药物等治疗（既往新冠感染治疗除外）；
•3.筛选期疑似有除了新冠病毒之外的细菌、真菌、病毒或其他感染；
•4.需要机械通气或预计迫切需要机械通气；
•5.根据研究者判断，受试者在接下来的 24 小时有死亡危象或者死亡不可避免，不管给予什么样的治疗；
•6.基线访视前 30 天或药物五个半衰期内（二者间选择时间更长者计算）使用过其他试验用药，或计划研究期间使用；
•7.受试者在筛选期前 30 天内参加其他临床研究；
•8.孕期、哺乳期或泌乳期女性受试者；
•9.过敏体质或对已知研究药物过敏；

研究组 & 干预措施

实验组

银翘散加减方

对照组

安慰剂

结局指标

主要结局

治疗后 10 天内临床症状无进展的比例

次要结局

新型冠状病毒核酸转阴时间
至持续临床症状消失的时间
10 天内从方舱转入医院的比例
住院时长
用药后第 3、5、7、10 天受试者 COVID-19 关键症状较基线的变化
不良事件及严重不良事件

研究者

发起方

国家重点研发计划

研究点 (1)

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