ChiCTR2000030255尚未招募4 期
评价荆银颗粒治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)风热证有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间
研究概览
简要总结
评价荆银颗粒治疗新型冠状病毒肺炎（风热证）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》诊断标准，临床分型为普通型、重型；
- •2、中医辨证属风热证者；
- •3、年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •4、知情同意，自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •1、原发性免疫缺陷病、获得性免疫缺陷综合征、先天性呼吸道畸形、先天性心脏病、胃食管反流症、肺发育异常等基础疾病引起的呼吸道感染，有明确细菌感染证据。
- •2、有以下状况的受试者：需每日治疗的哮喘，任何其他慢性呼吸道疾病，呼吸系统细菌感染如化脓性扁桃体炎，急性气管支气管炎，鼻窦炎，中耳炎等其他影响临床试验评估的呼吸道疾病。胸部 CT 证实存在严重的肺间质病变、支气管扩张等基础性肺部疾病患者。
- •3、重症肺炎需要机械通气者。
- •4、经研究者判断，既往或现在患有的疾病，可能影响患者参加试验或影响研究的转归，包括：恶性病、自身免疫性疾病、肝肾疾患、血液病、神经系统疾病、和内分泌疾病；现患有严重影响免疫系统的疾病，如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾切除、器官移植术等；
- •5、孕妇或哺乳期女性。
- •6、近 3 个月内参与过其他临床试验的患者。
- •7、过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者。
- •8、研究者认为存在任何不适合入组或者影响受试者疗效评价的因素。
研究组 & 干预措施
常规治疗+荆银颗粒
荆银颗粒 2 袋 / 次，一日 3 次
常规治疗
按《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》规定治疗，不使用中药
结局指标
主要结局
主要症状（发热、乏力、咳嗽）消失率及消失时间
次要结局
- 胸部影像学（CT）
- 指氧饱和度
- 呼吸频率
- 普通型进展为重型的比率及时间
- 重型进展为危重型甚至死亡的比率及时间
- 治愈率
- 治疗前后中医症状及舌、脉象评估
研究者
研究点 (1)
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