CTR20160790
Active, not recruiting
Phase 1
A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗Ⅰ期临床试验
Not provided1 site in 1 country80 target enrollmentStarted: October 26, 2016
Overview
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 80
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 以全程免疫后 30 天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后 6 个月严重不良事件发生情况
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗在 3 月龄及以上健康人群中使用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 3月(最小年龄) to NA岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组年龄段为 3-5 月龄、6-23 月龄、2-17 岁和 18 岁以上；
- •3-5 月龄人群要求足月顺产，出生体重达到 2.5kg，无脐带绕颈等新生儿急救史；
- •监护人和 / 或本人了解本次接种的疫苗，自愿参加此项研究并签署知情同意书；
- •监护人和 / 或本人能遵守临床研究方案，坚持随访，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力；
- •未接种过冻干 AC 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗或 A 群脑膜炎球菌多糖疫苗（仅 3-23 月龄适用）；
- •与前剂 AC 群脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔大于 3 年（仅 2 岁以上适用）；
- •接种前 7 天内无其他减毒活疫苗或灭活疫苗接种史；
- •最近 1 个月未接种过免疫球蛋白
- •腋下体温≤37.0℃。
Exclusion Criteria
- •有 A、C 群脑膜炎奈瑟氏双球菌侵袭性疾病史；
- •有任何疫苗接种过敏史，既往接种预防用生物制品发热 39.0℃以上；
- •惊厥、巅痫、脑病和精神病史或家族史；
- •有经医学证明的血小板减少或其它凝血障碍病史；
- •注射过非特异人血丙种球蛋白；
- •已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、本人或受试者母亲 HIV 感染等；
- •有先天畸形、严重营养不良、发育障碍、遗传缺陷（如蚕豆病）；
- •现患严重的慢性病、传染病、活动性感染及肝病、肾病、心血管疾病；
- •严重哮喘病、肺结核等呼吸道疾病；
- •妇女在哺乳期或妊娠期者；
Outcomes
Primary Outcomes
以全程免疫后 30 天全身、局部不良事件发生情况和全程基础免疫后 6 个月严重不良事件发生情况
Time Frame: 全程免疫后 30 天和全程基础免疫后 6 个月
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
熊慧玲
成都生物制品研究所有限责任公司
Study Sites (1)
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