CTR20181138已完成不适用
他达拉非片在健康成年男性受试者中的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年8月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg/片，湖南千金湘江药业股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力®，规格：20 mg/片；Lilly del Caribe,Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下分别口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂和参比制剂在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成试验；
- •受试者自筛查至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性受试者（包括 18 周岁）；
- •受试者体重不低于 50.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •既往或目前正患有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、心脑血管、精神异常及代谢异常等病史，并由研究者判定可能干扰试验结果的疾病；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •有药物或食物过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 350 mL，或白酒 120 mL，或烈酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL)；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •在服用研究药物前 4 周内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 2 周内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 7 天内吃过影响代谢酶的水果（比如葡萄柚等）或相关产品；
- •在服用研究药物前 7 天有剧烈运动；
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •酒精呼气检查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验全过程)
研究者
邓梦茹
湖南千金湘江药业股份有限公司
研究点 (1)
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