CTR20211528已完成生物等效性试验
健康成年男性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年7月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20 mg，山东明仁福瑞达制药股份有限公司生产）与参比制剂他达拉非片（希爱力，规格：20 mg；Lilly del Caribe, Inc.生产）在健康成年男性受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂他达拉非片（规格：20 mg）和参比制剂他达拉非片（希爱力）（规格：20 mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18～55 周岁男性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
排除标准
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
- •有特定过敏史或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分及其类似物过敏者；
- •有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •曾有过不稳定型心绞痛、心肌梗死、未控制的心律失常等或在性交过程中发生心绞痛病史者；
- •有非血管性前部缺血性视神经病变（NAION）、遗传性视网膜退化症及色素性视网膜炎病史者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能戒烟者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何与他达那非有相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、利托那韦、α-受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或 CYP3A4 诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）等）；目前定期或间断性开处方或服用任何形式的硝酸盐类或一氧化氮供体的受试者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •)在服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药后 96 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查(入组至试验结束)
研究者
刘杰
山东明仁福瑞达制药股份有限公司
研究点 (1)
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