ChiCTR2000031618进行中（未招募）2 期
芦可替尼联合糖皮质激素治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的单中心 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 北京诺华制药有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 7 天的总反应率
研究概览
简要总结
探讨芦可替尼联合糖皮质激素治疗异基因造血干细胞移植后急性移植物抗宿主病的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.充分知情并签署知情同意书（患者本人或监护人）；
- •3.接受异基因造血干细胞移植；
- •4.移植后诊断 II-IV 度急性移植物抗宿主病；
- •5.粒系及血小板稳定植入。
排除标准
- •1.已经接受过一次以上移植；
- •2.临床表现为重叠综合征；
- •3.首次移植失败的六个月内；
- •4.活动性感染未控制；
- •5.原发恶性血液病复发；
- •6.DLI 或者抢先干预后诱发的移植物抗宿主病；
- •7.严重的呼吸系统疾病；
- •9.严重、未控制的心脏疾病；
- •10.严重肝胆疾病，与移植物抗宿主病无关；
- •11.1 周内因为移植物抗宿主病以外的原因需要使用超过 1mg/kg/d 甲泼尼龙的激素；
- •12.正在服用抗凝或抗血小板的药物；
- •13.曾有进行性多灶性白质脑病的病史（PML）；
- •14.移植后因为其他原因需要使用其他的 JAK 抑制剂；
- •15.1 个月内已经参加了其他临床实验；
- •16.研究者判断患者存在其他不适合参加研究的原因，或者参与研究将对患者带来极大风险；
- •17.对芦可替尼治疗过敏或不能耐受。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
芦可替尼联合糖皮质激素
结局指标
主要结局
7 天的总反应率
次要结局
- 治疗 28 天的总反应率
- 非复发死亡
- 复发
- 总生存
- 复发相关死亡率
- 无治疗失败生存
- 安全性资料
- 慢性移植物抗宿主病
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
4 期
芦可替尼在 II-IV 度糖皮质激素难治性急性移植物抗宿主病患者中的有效性和安全性CTR2024074236
Unknown
2 期
一项评价巴瑞替尼治疗类固醇难治性移植物抗宿主病 (GVHD) 的多中 心、单臂、开放性 1/2 期临床试验方案ChiCTR2300069437临床研究孵化项目
Unknown
不适用
父亲为供体单倍体造血干细胞移植治疗儿童重型地中海贫血临床研究ChiCTR2300068997自筹
Unknown
不适用
难治性重度急性移植物抗宿主病的优化治疗策略研究ChiCTR-OCH-12002890自筹60
招募中
2 期
低剂量 ATG 联合 CD25 单抗预防 HLA 单倍体相合造血干细胞移植移植物抗宿主病的安全性及有效性研究移植物抗宿主病ChiCTR2300069733