CTR20192544已完成不适用
阿卡波糖片在健康受试者中空腹状态下的开放、单次给药、双周期试验研究（剂量确证和预试验）
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 8 人开始时间: 2019年12月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 8
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUEC0-4h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量确证 主要目的：探索阿卡波糖片在生物等效研究时的最优给药剂量。 预试验 主要目的：评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片与拜耳医药保健有限公司阿卡波糖片是否具有生物等效性。 剂量确证和预试验次要目的均为评价中国健康成人口服重庆药友制药有限责任公司生产的阿卡波糖片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 探索阿卡波糖片在生物等效研究时的最优给药剂量。 预试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）从签署知情同意至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录 1）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •对阿卡波糖或者其辅料有过敏史者，或有其它药物和食物过敏史经研究者判断不宜入组者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV 抗体或梅毒抗体检查有一项或一项以上异常且研究者判定有临床意义者；
- •有心脏、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者（尤其是糖尿病、高血压、高血脂、有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱等疾病）；
- •体格检查、临床实验室检查[血常规、尿常规、血生化、凝血、病毒血清学、妊娠检查（女性）等]、生命体征、12 导联心电图检查、胸片、腹部 B 超，结果显示异常且研究者判定有临床意义者；
- •糖耐量试验结果异常且研究者判定有临床意义者；
- •胰岛素释放试验结果异常且研究者判定有临床意义者；
- •甲状腺功能异常且研究者判定有临床意义者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或首次单服蔗糖前 48 小时内及试验期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量（8 杯以上，1 杯=250ml）茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料者；或研究首次单服蔗糖前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
- •研究首次单服蔗糖前 24 小时内摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如空腹服用蔗糖水等）；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的其它情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUEC0-4h
时间窗: 0-4h
次要结局
- AUEC0-2h、Cmax,扣 0h、AUEC0-2h,扣 0h、AUEC0-4h,扣 0h、ISLCmax、ISLAUEC0-2h、ISLAUEC0-4h(0-4h)
研究者
石峰
重庆药友制药有限责任公司
研究点 (1)
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