CTR20170338已完成不适用
磷酸西格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹 / 餐后生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年4月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、方差分析结果、双单侧检验和置信区间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的磷酸西格列汀片（100mg），和 Merck sharp & Dohme Ltd.公司生产的磷酸西格列汀片（100mg，JANUVIA®）的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •体重正常：体重指数[体重 kg/（身高 m）2]在 19~26kg/m2 之间，且男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；
- •健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的实验室检查结果）；
- •自愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- •有药物及食物过敏史者；
- •实验室检查结果异常且有临床意义者，血肌酐水平≥131μ mol/L；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •有心脑血管和血液学疾病，肝脏、肾脏、胰腺、内分泌、免疫系统疾病、恶性疾病，可能影响药物的安全性和药代动力学行为者；
- •有胃肠道疾病和胃肠道手术史，或其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
- •精神或躯体上的残疾患者；
- •药物滥用者和嗜烟（3 个月内每日吸烟＞5 支）酗酒者（每天饮用超过 2 个单位或每周超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355mL，或白酒 30mL，或葡萄酒 150mL）；烟碱（你骨头尿液检测）阳性者；
- •试验给药前 36 小时内饮酒者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 360mL 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分；收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜60mmHg 或≥90mmHg；
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •感染筛查（HBsAg，Anti-HCV，Anti-HIV,Anti-TP）阳性者；
- •根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-inf、Cmax、方差分析结果、双单侧检验和置信区间。
时间窗: 服药后 72 小时
次要结局
- Tmax、Vd/F、Kel、t1/2 和 CL/F(服药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征、实验室检测和 ECG(服药后 72 小时)
研究者
朱逢佳
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (1)
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