CTR20180850已完成不适用
磷酸西格列汀片随机、开放、两周期、两序列、双交叉 健康人体空腹状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年6月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察健康受试者空腹状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸西格列汀片（受试制剂，规格：100 mg）与 Merck Sharp & Dohme Ltd.生产，杭州默沙东制药有限公司分装的磷酸西格列汀片（参比制剂，捷诺维®，规格：100 mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。 次要目的：评估南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸西格列汀片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察健康受试者空腹状态下口服南京正大天晴制药有限公司研制的磷酸西格列汀片（受试制剂，规格：100 Mg）与merck Sharp & Dohme Ltd.生产，杭州默沙东制药有限公司分装的磷酸西格列汀片（参比制剂，捷诺维®，规格：100 Mg）后，估算其药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，男女兼有。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）、体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •空腹血糖值正常，为 3.9~6.1 mmol/L。
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照方案要求完成试验者。
排除标准
- •肌酐清除率＜80 mL/min。
- •体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测，异常有临床意义。
- •（筛查期 / 入住问诊）有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，或有肿瘤病史或经常性头痛史者。
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡，活动性胃肠道出血或消化道手术者。
- •输血四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体）阳性者。
- •（筛查期问诊）筛选前三个月内接受过任何外科手术者。
- •（筛查期 / 入住问诊）给药前 7 日内日吸烟量大于 3 支。
- •（筛查期问诊）对本品及辅料中任何成份过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（列汀类药物，如西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀、利格列汀、吉格列汀和替格列汀等）有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等）者。
- •（筛查期问诊）有其他药物或食物过敏史者。
- •（筛查期问诊）在过去五年内有药物滥用史，或筛选前三个月内使用过毒品者。
- •（筛查期问诊）近 2 年内有酗酒史或中度饮酒，即每天饮用超过 3 个单位，如 1080 mL 啤酒或 135 mL 酒精量为 40%的烈酒或 450 mL 葡萄酒；或每周饮用超过 21 个单位，如 7560 mL 啤酒或 945 mL 酒精量为 40%的烈酒或 3150 mL 葡萄酒者（1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）结果阳性者。
- •酒精呼气测试结果>0.0 mg/100 ml 者。
- •（筛查期问诊 / 入住问诊）在服用研究药物前三个月内有献血行为者，3 个月内献血或其他原因导致失血总和达到或超过 450 mL 者（女性生理性失血除外）。
- •（筛查期问诊）筛选前 30 天内使用口服避孕药者。
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等。
- •（筛查期 / 入住问诊）在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品。
- •（入住问诊）在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等。
- •（入住问诊）在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •（筛查期问诊）筛选前 90 天内参加过其它药物临床试验者。
- •（筛查期问诊）女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期、孕期。
- •（筛查期问诊）受试者（包括男性受试者）在筛选前两周至研究结束后 3 个月内有生育计划或不愿采取有效避孕措施者。
- •（筛查期问诊 / 入住问诊）育龄女性受试者试验前 7 天内发生非保护性性行为者。
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
- •（筛查期问诊）乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）。
- •（筛查期问诊）片剂吞咽困难者。
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿刺采血和 / 或有晕血、晕针史者。
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z(给药后 48 小时)
研究者
柳于介
南京正大天晴制药有限公司
研究点 (1)
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