ChiCTR2000031918尚未招募早期 1 期
糖尿病、减肥全营养医用食品研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
本计划是根据前期研究基础上，深入探讨糖尿病、肥胖全营养医用食品。研究的实施将有助于进一步揭示糖尿病、肥胖全营养医用食品的安全性、营养充足性及医学用途临床效果，为糖尿病、肥胖患者提供新的临床治疗辅助途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30-70 岁；
- •2.确诊 2 型糖尿病≥6 个月；
- •3.经生活方式干预或药物治疗后病情较稳定≥3 个月（经生活方式干预或药物治疗过去 3 个月未调整治疗方案，且预期未来 1 个月无需调整治疗方案）；
- •4.空腹血糖≤14mmol/L；
- •5.糖化血红蛋白（HbA1c）7%-9%；
- •6.自愿签署知情同意书。
- •年龄 25～60 周岁，BMI25-40 kg／m2；
排除标准
- •1.6 个月内曾发生急性代谢并发症，包括有或无昏迷、前驱昏迷的糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态和乳酸性酸中毒者；
- •2.合并糖尿病足、糖尿病肾病终末期、心血管病等严重的糖尿病并发症者（除高血压和高脂血症）；
- •3.具有难以控制的恶心和呕吐、不能正常进食者，合并溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠结核等严重胃肠道疾病（除功能性消化不良）或有过胃肠道切除手术史；
- •4.合并系统性红斑狼疮、甲状腺机能亢进、干燥综合征等自身免疫性疾病者；
- •5.合并晚期恶性肿瘤或正在接受化疗、放疗、靶向、免疫等抗肿瘤治疗者；
- •6.合并肝功能不全者：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）>2.5×正常上限值（ULN）或总胆红素>1.5×ULN；
- •7.合并肾功能不全者：肌酐>1.5×ULN；
- •8.有免疫缺陷病史者，包括 HIV 检测阳性或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
- •9.乙肝病毒有活跃复制者，或活动性丙型肝炎者；
- •10.6 周内服用过其他全营养制剂者；
- •11.已知有本研究所涉及成分的过敏史者；
- •12.正在使用其他全营养制剂者；
- •13.有酒精依赖者（日均乙醇摄入量>30 克）；
- •14.具有毒品或精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •15.3 个月内参加过其他临床试验者；
- •16.未使用可靠方法避孕者（包括但不限于激素避孕、物理避孕或禁欲），合并妊娠及哺乳期妇女；
- •17.使用影响制剂吸收的药物：糖皮质激素等；
- •18.三个月内实施过手术者
- •继发性肥胖：下丘脑性肥胖，皮质醇增多症，（内分泌、遗传、代谢及中枢神经系统疾病）引起的继发性肥胖；
- •甲状腺功能减退性肥胖；
- •备孕、妊娠及哺乳者、糖尿病患者；
- •合并严重疾病者：既往明确诊断的心脏病和脑血管病、肝肾功能不全、痛风、冠心病、恶性肿瘤、肺结核、精神性疾病、严重胃肠道疾病等；
- •排除肌肉发达者(BMI≥28 kg／m2 者，且男性腰臀比<0.85，女性腰臀比<0.8，则认为是肌肉发达)。
- •专科医生建议不宜减肥人群；
- •其它情况：在进入研究 3 个月前存在>5%的体重变化史；筛选前 3 个月内服用过降胆固醇或降 TG 药物，或试验期间计划使用降脂药；接受过减重手术；在 6 个月内吸烟习惯改变或者计划在未来 3 个月内戒烟 ；筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
研究组 & 干预措施
糖尿病干预组
男性 148g/d, 女性 125g/d, 每日分别在早餐和上午加餐服用
糖尿病对照组
男性 140g/d, 女性 118g/d，每日分别在早餐和上午加餐服用
减肥试验组
晚餐应用高蛋白代餐粉 100g (30.3g 蛋白质，11.9g 脂肪，32.74g 碳水化合物)代全餐。
结局指标
主要结局
身高
体重
人体成分
血常规
尿常规
肝肾功能
血脂
电解质
糖耐量
糖化白蛋白
血 1,5-脱水山梨醇
糖化血红蛋白（HbA1c）
胰岛素抵抗指数
腰围
臀围
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
医学营养个性化干预在社区 2 型糖尿病饮食治疗中的应用研究ChiCTR2000028843无锡市科技创新与产业升级引导资金项目108
Unknown
不适用
全谷物主食动态指导对糖尿病患者的干预效果研究ChiCTR2500106106北京市科学技术研究院财政资助项目（25CB010-02）40
Unknown
不适用
医学营养治疗及膳食纤维干预对 2 型糖尿病患者血糖辅助控制影响的临床研究ChiCTR1900023810陆军军医大学第二附属医院临床科研项目160
Unknown
不适用
基于持续血糖监测的精准生活方式评估对超重 / 肥胖糖尿病前期患者减重影响的随机对照临床研究ChiCTR2300069807浙江诺特健康科技股份有限公司
Unknown
不适用
中药益气化聚法结合个体化饮食管理治疗肥胖症的临床研究ChiCTR2000036058上海市申康促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划86