ChiCTR2000036058尚未招募不适用
中药益气化聚法结合个体化饮食管理治疗肥胖症的临床研究
上海市申康促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 86 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 86
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BMI
研究概览
简要总结
本课题拟在个体化营养管理的基础上，加载益气化聚方，开展对肥胖症的中西医结合防治。项目以 BMI 作为主要临床终点，以体脂率、腰围、胰岛素敏感性、血压、血糖、血脂、炎症状态，高血凝状态等代谢指标及心血管危险因素作为次要临床终点，系统观察中药在个体化饮食管理的基础上对肥胖症的治疗作用。课题根据循证医学的要求，按照随机、双盲、安慰剂对照的原则设计。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国成人超重和肥胖症预防控制指南（试行）》的肥胖诊断》
- •2.中医辩证属于脾虚痰湿证
- •3.年龄：18～65 岁
- •4.TG≤5mmol/L
- •5.受试者无主要器官的功能障碍，肝、肾、心脏功能正常：天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT） ≤3×ULN。肌酐≤1.5ULN。
排除标准
- •1.收缩压>160mmHg，或舒张压>100mmHg 的患者；
- •2.糖尿病患者或已接受降糖药物治疗的患者
- •3.心肌梗死、心力衰竭或不稳定心绞痛患者；
- •5.孕妇或哺乳期妇女；
- •8.对试验药物或其中组成成分过敏的患者；
- •9.三个月内曾接受中西减肥药物治疗的患者；
研究组 & 干预措施
治疗组
中药干预
对照组
1/10 剂量中药干预
结局指标
主要结局
BMI
次要结局
- 血脂
- 血糖
- 糖化血红蛋白
- 胰岛素
- CRP
- TNFα
- IL-6
- PAI-1
- t-PA
研究者
研究点 (1)
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