ChiCTR2000037055进行中（未招募）早期 1 期
肝胃同治复方预防 Barrett 食管癌变的临床效应研究
上海市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状积分
研究概览
简要总结
本项目拟通过随机双盲对照试验，将 Barrett 食管患者作为治疗对象，以患者临床症状、食管病变组织面积、食管下段组织 p53 和 Ki67 免疫表达水平作为疗效判定指标，以食管下段组织和外周血 miR-21 的表达水平作为食管癌变风险预测指标，客观评价肝胃同治复方对 Barrett 食管的治疗效果以及预防食管癌变作用效应，以期为中药治疗食管癌前病变提供客观依据，也为食管腺癌的早期防治提供新的治疗手段。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •2．符合 BE 的诊断标准者；
- •3．理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有肝肾功能损伤、重度贫血、恶性肿瘤的患者；
- •2.对本研究中使用的药物过敏的患者；
- •3.妊娠期或哺乳期妇女；
- •4.精神疾病患者及其他无法自我描述症状、理解障碍的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
肝胃同治中药复方颗粒+奥美拉唑胶囊
对照组
肝胃同治中药复方模拟颗粒+奥美拉唑胶囊
结局指标
主要结局
临床症状积分
食管病变面积
病变组织病理学观察
次要结局
- 病变组织 p53 蛋白免疫表达
- 病变组织 Ki67 蛋白免疫组化表达
- 外周血 microRNA 的测定
- 血常规
- 尿常规
- 粪便常规
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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