CTR20191032已完成药代动力学研究
利拉鲁肽注射液在中国健康受试者中药动学和安全性比对试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2019年6月5日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察利拉鲁肽注射液的药动学特征，并比较中国健康成年受试者单次皮下注射利拉鲁肽注射液（受试制剂）与原研产品（参比制剂）的药动学相似性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性或女性，男女兼有
- •体重≥50.0kg，体重指数在 19-26 kg/m2 之间
- •空腹血糖< 6.1 mmol/L
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书
排除标准
- •已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏
- •已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者
- •已知当前或近 6 个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者
- •已知有甲状腺髓样癌的病史或家族史，或遗传性疾病容易诱导甲状腺髓样癌
- •已知患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者
- •已知有严重的偏头痛或头痛病史者
- •给药部位及其周围有皮炎或皮肤异常的症状
- •生命体征异常有临床意义者
- •体格检查异常有临床意义者
- •试验前实验室检查异常且有临床意义者
- •筛选访视 / 基线访视时尿药筛查阳性者
- •心电图检查异常有临床意义者
- •乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎抗体检测阳性者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者
- •首次给药前 3 个月内每日吸烟超过 5 支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者
- •首次给药前 14 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯，或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或在筛选访视 / 基线访视时酒精呼气试验为阳性者
- •首次给药前 14 天内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或首次给药前 48 小时内饮用过茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者
- •首次给药前 14 天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者
- •首次给药前 30 天内使用过任何其他药物者
- •首次给药前 3 个月内，参加过另一药物临床研究且给药者
- •首次给药前 3 个月内有失血或献血史者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 72 小时)
- 不良事件、生命体征和各项实验室检查值的变化(给药后 72 小时)
研究者
严慧如
珠海联邦制药股份有限公司
研究点 (1)
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