ChiCTR2400092469尚未招募4 期
西维来司他钠对颅脑损伤合并 ARDS 患者的一项多中心、前瞻性、双盲、随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 氧合指数改善率
研究概览
简要总结
通过多中心、前瞻性、双盲、随机对照研究，探讨西维来司他钠治疗颅脑损伤合并 ARDS 患者对疗效指标和预后的改善情况，同时关注其用药安全性及药物经济学指标。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采⽤双盲，即医护⼈员，数据管理⼈员，受试者及其家属对分组及⽤药均处于盲态
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄>=18 岁且<=75 岁，性别不限；
- •(2)影像学检查提示幕上部分颅脑损伤，包括脑挫裂伤、脑内血肿、硬膜下血肿及硬膜外血肿等类型；
- •(3)符合 ARDS 全球新定义（详见附件 1）；
- •(4)GCS<=12 分；
- •(5)发病<=24h；
- •(6)连续接受试验用药>=5 天；
- •(7)受试者或家属对本次试验目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •(1)妊娠或哺乳期女性；
- •(2)预期生存＜48h；
- •(3)脑动脉 CTA 提示颅内动脉瘤的；
- •(4)合并慢性呼吸系统疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺疾病、慢性肺气肿等）
- •(5)合并凝血功能障碍及颅内肿瘤者；
- •(6)其他终末期疾病；
- •(7)进行 CRRT 治疗的受试者；
- •(8)已知对西维来司他钠或辅料、对检查时涉及的其他物质过敏者；
- •(9)与其他对中性粒细胞弹性蛋白酶具有影响的药物合用（乌司他丁、血必净等）；
- •(10)经研究者判断不适合参加此试验者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
氧合指数改善率
次要结局
- 气管切开比率
- 30 天死亡率
- ICU 住院时长
- 颅内感染发生率
研究者
研究点 (4)
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