CTR20181622进行中（未招募）不适用
左乙拉西坦缓释片人体生物等效效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2018年9月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 当受试制剂与参比制剂的原型药物左乙拉西坦 AUC0-t 和 AUC0-∞几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，Cmax 几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验研究空腹及餐后单次口服自制品的药代动力学特征并与 UCB 公司生产的左乙方拉西坦缓释片作为参比制剂，比较药动学参数，评价两制剂的生物利用度和人体生物等效性，同时观察左乙拉西坦缓释片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的注册申报提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18～65 周岁的健康男性及女性志愿者，包括 18 和 65 周岁；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；全面体格检查包括体格检查、实验室检查（血常规、尿常规，血生化、凝血功能、女性血妊娠等）、腹部 B 超和 12 导联心电图检查等正常或者异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意遵守试验规定，并签署知情同意书。
排除标准
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图、腹部 B 超、生命体征、实验室检查和体格检查；
- •有癫痫家族史或者精神系统异常（疾病史）者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •对试验用药有严重不良反应或对试验用药的各种成份过敏者；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去 1 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 个饮酒单位；
- •试验前 3 个月内每天吸烟超过 5 支（包括尼古丁替代产品）或等量的烟草制品，且在院内期间无法戒烟（包括使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴）；
- •在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性的女性受试者；
- •在研究期间和研究结束后 6 个月内，不能采用至少一种经认可的物理避孕措施的受试者（包括男性和女性受试者）；
- •试验前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、任何功能性维生素或中草药产品；
- •在首次服药前 3 个月内有住院史或外科手术史；
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血超过 200 mL，或试验前 3 个月内输血或接受过血液制品超过 200mL，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •试验前 48h 内，服用过任何富含黄嘌呤、咖啡因、茶碱的饮料或食物（比如巧克力等），或葡萄柚水果（比如火龙果、芒果、柚子等）或含葡萄柚成分的产品；
- •试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为不合适参加试验者。
结局指标
主要结局
当受试制剂与参比制剂的原型药物左乙拉西坦 AUC0-t 和 AUC0-∞几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，Cmax 几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 当受试制剂与参比制剂的原型药物左乙拉西坦 AUC0-t 和 AUC0-∞几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，Cmax 几何均值比的 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内，认为两制剂生物等效。(给药后 48h)
研究者
龚丹凤
捷思英达医药技术（上海）有限公司 / 武汉长联来福制药股份有限公司
研究点 (1)
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