ChiCTR2100050151尚未招募1 期
急性失代偿性心力衰竭患者 I 期心脏康复的有效性和安全性研究
厦门市医疗卫生指导项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简易体能状况量表
研究概览
简要总结
1.探索急性失代偿性心力衰竭患者 I 期心脏康复的安全性和有效性； 2.明确 I 期心脏康复对急性失代偿性心力衰竭患者再住院率、生活自理能力、心肺功能以及生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •根据《2021 欧洲心脏病学会心力衰竭协会共识：心力衰竭调整药物治疗的患者特征》的 ADHF 的定义，结合症状、体征和检验检查，并满足以下所有条件；
- •(1)至少以下一项心衰症状或体征恶化：
- •呼吸困难（劳力性呼吸困难，夜间阵发性呼吸困难,端坐呼吸）；
- •体循环淤血表现（下肢水肿、肝淤血、腹腔积液）；
- •组织低灌注的表现 (少尿或无尿、四肢湿冷、意识障碍、高乳酸血症、代谢性酸中毒)；
- •(2) 至少以下检查有一项符合心衰表现：
- •体格检查或胸部 X 片有急性肺水肿的表现；
- •BNP 或 NT-proBNP 升高；
- •心脏彩超提示心脏结构和 / 或功能异常；
- •经研究者判断症状和体征符合 ADHF 表现；
- •入院时符合纽约心脏协会心功能 III 或 IV 级标准；
- •经过心衰药物优化治疗后，临床症状稳定 24 小时；
- •入院前能够基本完成日常生活活动及具备行走的能力（有或没有使用辅助设备）。
排除标准
- •急性冠状动脉综合征 2 天内，过去 8 小时内新发或再发胸痛，合并机械并发症；
- •致命性心律失常、高度房室传导阻滞、新发心房颤动或心房扑动；
- •有症状的主动脉瓣重度狭窄；
- •急性心肌炎，急性心包炎或急性感染性心内膜炎；
- •严重的肥厚型梗阻性心肌病；
- •慢性肾功能不全 4 期和 5 期，并长期进行血液透析或预计在 6 个月内需长期血液透析；
- •近期栓塞、心房或心室内血栓、血栓性静脉炎；
- •预计在 6 个月内植入起搏器、植入式心律转复除颤器、心室辅助装置或心脏移植手术；
- •既往 6 个月内参加规范化的心脏康复；
- •重度认知障碍（MMSE≤9 分）；
- •无法或不愿意遵守研究要求；
- •研究期间中途退出或出院者。
研究组 & 干预措施
试验组
心脏康复
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
简易体能状况量表
次要结局
- 心功能
- 心理评估
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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