ChiCTR2100052176进行中（未招募）早期 1 期
运动康复对于射血分数保留的心力衰竭患者预后及代谢组学的效应研究 一项多中心、随机、平行组对照研究
国家自然科学基金3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 206 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 6 分钟步行实验
研究概览
简要总结
主要目的：明确心脏康复对于射血分数保留心力衰竭患者预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.在签署知情同意书时，受试者年龄必须在 40 岁及以上；
- •诊断为心力衰竭，NYHA II-III 级，主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者；
- •在过去 12 个月内（最迟在筛选时）以任何形式测量记录的 LVEF≥50%；如果有多个数值，应报告最新数值。如果在过去 12 个月中未测量 LVEF，则需在筛选期进行新的测量；
- •基于过去 12 个月内的任何当地影像学测量结果（最近一次筛选）的结构性心脏异常，定义为至少出现以下一种结果： o LAD≥3.8 cm、、LAVI>30 mL/m2、LVMI≥115 g/m2（♂）/95 g/m2（♀）、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm, E/e’≥13；
- •NT-proBNP≥125ng/L（BNP≥35 ng/L）。
排除标准
- •筛选访视时，eGFR<25 mL/min/1.73 m2；
- •筛选访视时血清 / 血浆钾>5.0 mmol/L；
- •入组前 60 天内出现急性炎症性心脏病；
- •在入组前 60 天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件；
- •在入组前 90 天行冠状动脉搭桥术；
- •在入组前 30 天内出现卒中或短暂性脑缺血发作；
- •研究者认为，可能因其他原因导致受试者的 HF 症状，比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致；
- •在筛选或随机化时至少间隔 2 分钟进行 2 次连续的测量，收缩压（SBP）≥160 mmHg 且未接受≥3 种降压药物治疗或≥180 mmHg（无论接受何种治疗）；
- •在筛选时出现危及生命或无法控制的心律失常，包括但不限于：持续性室性心动过速，或静息心室率>110 bpm 的房扑；
- •筛选时出现症状性低血压（平均收缩压<90 mmHg）；
- •筛选时装有左心室辅助装置；
- •妊娠或哺乳期（泌乳期）女性，其中妊娠被定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，并经确认，人绒毛膜促性腺激素尿液或血清试验结果呈阳性；
- •患有筛选时归类为 Child-Pugh C 级的肝功能不全。
研究组 & 干预措施
试验组
药物治疗+运动康复
对照组
药物治疗
结局指标
主要结局
6 分钟步行实验
心肺运动试验
脑利钠肽 N 端肽前体
脑利钠肽
心脏多普勒超声
真核有参转录组测序及分析
靶向代谢组学检测
次要结局
- 明尼苏达州心功能不全生命质量量表
- 堪萨斯城心肌病问卷
- 疗效总量评估
研究者
研究点 (3)
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