CTR20263517尚未招募1 期
GCF20216 与尼莫地平注射液在中国健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉的药代动力学比较研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
（1）评估广州绿十字制药股份有限公司提供的 GCF20216（规格：100ml:10 mg）与 Bayer Vital GmbH 持证的尼莫地平注射液（商品名：尼膜同/Nimotop®，规格：50 ml:10 mg）在健康试验参与者中药代动力学的差异，评价其相对生物利用度。 （2）评估广州绿十字制药股份有限公司提供的 GCF20216（规格：100ml:10 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（含临界值）的健康男性或女性试验参与者；
- •男性体重≥55.0 kg，女性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验参与者筛选前 2 周至最后一次接受试验用药品给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；
- •经研究者判断属于过敏体质者（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或对试验用药品活性成分或辅料（如：大豆油、蛋黄卵磷脂、油酸、甘油、氢氧化钠、注射用水、乙醇、聚乙二醇 400、枸橼酸钠、无水枸橼酸）、特别是对乙醇有既往过敏史者；
- •筛选前一年至随机前有呼吸、心血管、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- •筛选前三个月至随机前有反复发作（≥3 次）的头痛或胃肠道疾病（如恶心、呕吐、腹痛、腹泻等）者；
- •每周期给药前 48h 至当周期出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血常规、免疫四项）、12-导联心电图、X 光全胸正位片、腹部超声检查，结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •筛选时血压测量不符合以下标准者：收缩压 100-139 mmHg（含临界值）和 / 或舒张压 60-89 mmHg（含临界值）；
- •当前患有或既往存在心肌梗死，不稳定型心绞痛病史者；
- •心电图检查报告中 QTc 间期延长（女性的 QTc 超过 460 毫秒；男性的 QTc 超过 450 毫秒），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史（如 1 级亲属（父母、亲兄弟姐妹、子女）＜50 岁不明原因猝死）者；
- •筛选前 30 天至随机前使用过任何与尼莫地平有相互作用的药物（抗抑郁药（如氟西汀）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶、地尔硫卓、维拉帕米）、抗癫痫药（苯巴比妥、苯妥英、卡马西平）、氨基糖苷类抗生素（如链霉素）、头孢菌素类抗生素、大环内酯类抗生素（如红霉素），抗-HIV 蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、叠氮胸苷（齐多夫定）、吡咯类抗真菌药（如酮康唑）、去甲替林、氟哌啶醇、利福平、奈法唑酮、奎奴普丁 / 达福普汀、西咪替丁、丙戊酸、α-甲基多巴以及其他降压药物）者；
- •筛选前 2 周至随机前使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药制剂、方剂及保健品等）；
- •试验期间无法避免机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •筛选前 6 个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月至随机前参加过其它临床试验者；
- •筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过 400 ml 者（女性生理期正常失血除外）；
- •筛选前一年至随机前有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的白酒或 150 ml 葡萄酒）者；
- •酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
- •筛选前 3 个月至随机前日均吸烟量大于 5 支，或每周期给药前 48h 至当周期出院为止无法停止吸烟者；
- •筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）；
- •药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •女性试验参与者筛选前 30 天至随机前使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •妊娠或哺乳期女性，或筛选前 14 天至随机前与伴侣发生非保护性性行为的女性者；
- •妊娠检查（仅女性）阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 36 小时
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室检查、血妊娠（仅女性）、生命体征、局部毒性评价、12-导联心电图及体格检查等
时间窗: 试验过程至试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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