CTR20261429进行中（未招募）其它
其他说明:预试验
一项在健康研究参与者中评价尼莫地平注射用浓溶液的单中心、双盲、平行、单次给药的人体安全性对比研究
北京德立福瑞医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:预试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 由注射局部不良反应（静脉炎或疼痛）导致停药或更换给药部位的总体发生率。
研究概览
简要总结
以北京德立福瑞医药科技有限公司研制、生产的尼莫地平注射用浓溶液（规格：1 mL:10 mg）为受试制剂，以 Bayer Vital GmbH 持证的尼莫地平注射液（商品名：尼膜同®，规格：50 mL:10 mg）为对照制剂，在健康研究参与者中进行单中心、双盲、平行、单次给药的人体安全性对比研究。本研究旨在考察尼莫地平注射用浓溶液在健康成年人中单次连续静脉滴注给药的安全性，验证本品相比市售制剂尼膜同®注射液在安全性方面具有优势，同时未带来新的安全性风险。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~60 周岁（含边界值）的中国健康研究参与者，男女均可；
- •男性研究参与者体重不小于 70 kg，女性研究参与者体重不小于 65 kg；体重指数在 22.0~34.0 kg/m2 范围内（包括边界值）（体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •手臂静脉血管和皮肤完好，无异常疤痕组织、水肿和色素沉着；
- •筛选时、入住时静息坐位收缩压（SBP）≥100 mmHg 且≤139 mmHg；舒张压（DBP）≥70 mmHg 且≤89 mmHg；
- •筛选时、入住时静息心率≥60 次 / 分且≤100 次 / 分；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •筛选前 90 天内参加了任何临床试验或使用过研究药物者，或计划在本研究期间参加其他临床研究者；（问诊＋联网筛查）
- •对本品或二氢吡啶类钙通道阻滞剂或任何一种辅料（例如乙醇、聚乙二醇 400、枸橼酸钠、无水枸橼酸）过敏者，或过敏体质者（两种或两种以上药物 / 食物过敏）、或有特定过敏史者（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等病史，且经研究者判断为异常有临床意义者；（问诊）
- •筛选时、入住时、给药前出现皮肤损害、穿刺部位肿胀疼痛、有禁忌医学因素者；（问诊）
- •存在严重的心律失常：QTc 间期延长（QTc 超过 450 ms），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史；（问诊+检查）
- •筛选前两周内发生急性疾病者；（问诊）
- •有低血糖、体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- •筛选前 14 天内疫苗接种（包括减毒活疫苗和新冠疫苗）者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、中成药、维生素和保健品；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何与尼莫地平有相互作用的药物，如抗抑郁药（如氟西汀）、去甲替林、抗-HIV 的药物（如齐多夫定）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶、地尔硫卓、维拉帕米）、α-甲基多巴以及其他降压药者；任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如 CYP3A4 抑制剂，酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、红霉素、泰利霉素、利托那韦、考比司他、奈法唑酮等；CYP3A4 诱导剂，如利福平、利福喷汀、卡马西平、苯妥英、苯巴比妥等；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性月经期除外），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
- •药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；或尿药筛查试验阳性者；（问诊+检查）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL 者；（问诊+检查）
- •筛选前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- •首次给药前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •试验期间或给药结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上有效的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选前 2 周内发生非保护性性行为者（限女性）；或筛选前 30 天内使用口服避孕药者；或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；或女性血妊娠检查异常且有临床意义者（问诊+检查）
- •筛选时生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体以及人类免疫缺陷病毒抗体结果呈阳性者；（检查）
- •研究参与者可能因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
由注射局部不良反应（静脉炎或疼痛）导致停药或更换给药部位的总体发生率。
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 静脉炎发生率、静脉炎发生时间、静脉炎的严重程度、注射局部反应发生率、疼痛发生时间、发生率及严重程度、总给药剂量、因 AE 更换给药部位 / 停止给药的发生率；(整个试验过程)
- 其他不良反应发生率及输注过程异常（泵报警、堵塞等）发生率(整个试验过程)
研究者
研究点 (1)
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