CTR20130224Active, not recruitingPhase 2
知母多酚胶囊治疗 2 型糖尿病（阴虚热盛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb 期临床试验
Not provided5 sites in 1 country144 target enrollmentStarted: April 3, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 144
- Locations
- 5
- Primary Endpoint
- 糖化血红蛋白（治疗前后两组患者糖化血红蛋白自身变化比较、两组患者治疗前后糖化血红蛋白变化差值的组间比较、治疗后两组患者糖化血红蛋白达标率比较）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
在Ⅱa 期临床试验的基础上，与阳性药阿卡波糖胶囊比较，进一步评价知母多酚胶囊对初发的、未经过化药降糖药物治疗的 2 型糖尿病（阴虚热盛证）患者的有效性和安全性，为本品Ⅲ期临床试验提供依据
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 25岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •中医辨证为阴虚热盛证；
- •年龄在 25～70 岁，性别不限；
- •初发的、未经过化药降糖药物系统治疗者；
- •经试验导入期严格控制饮食，增加运动量 2 周以上，血糖仍控制不佳者： 空腹血糖（静脉血）大于 7.0mmol/L，但小于 10.5mmol/L， 餐后 2 小时血糖（静脉血）大于 11.1mmol/L， 糖化血红蛋白（静脉血）大于 7.5%且小于等于 10.0%；
- •自愿签署知情同意书的患者。
Exclusion Criteria
- •通过导入期，空腹血糖较筛选期下降＞2mmol/L 者；
- •肢端肥大症、Cushing 综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低；
- •近 1 月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱以及合并感染者；
- •严重糖尿病并发症，如：糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等；
- •不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖）和精神病患者；
- •妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病者；
- •过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分或对阿卡波糖）有过敏史者，阿卡波糖禁忌症患者；
- •正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者；
- •有严重的无意识性低血糖病史者；
- •近 4 周内参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
Outcomes
Primary Outcomes
糖化血红蛋白（治疗前后两组患者糖化血红蛋白自身变化比较、两组患者治疗前后糖化血红蛋白变化差值的组间比较、治疗后两组患者糖化血红蛋白达标率比较）
Time Frame: 给药 16 周
Secondary Outcomes
- 不良事件(随时记录)
- 空腹血糖(给药 4 周、8 周、12 周、16 周)
- 餐后 2 小时血糖(给药 4 周、8 周、12 周、16 周)
- 体重 / 体重指数变化(给药 4 周、8 周、12 周、16 周)
- 中医证候疗效判定标准(给药 4 周、8 周、12 周、16 周)
- HOMA 变化(给药 16 周)
- 血脂变化(给药 16 周)
- 生命体征（体温、呼吸、心率、心律、血压等）(给药 4 周、8 周、12 周、16 周)
- 血、尿、便常规+潜血(给药 8 周、16 周)
- 肝功能 5 项(给药 4 周、8 周、16 周)
- 肾功能(Bun、Cr)(给药 8 周、16 周)
- 心电图(给药 8 周、16 周)
Investigators
刘珊珊
苏州市思源医药科技有限公司
Study Sites (5)
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