临床试验/CTR20201182

CTR20201182进行中（未招募）2 期

归知糖疽颗粒促进糖尿病足(阴虚兼热毒或血瘀证)溃疡创面愈合的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Ⅱ期临床试验

未提供12 个研究点分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年6月12日

适应症

试验速览

阶段: 2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 150
试验地点: 12
主要终点: 用药结束后溃疡创面愈合的受试者百分比。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

（1）以安慰剂为对照，初步评价归知糖疽颗粒促进糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）溃疡创面愈合的有效性。（2）初步评价归知糖疽颗粒在糖尿病足（阴虚兼热毒或血瘀证）患者中使用的安全性。（3）根据以上结果，为Ⅲ期试验提供依据。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•年龄 18~75 周岁（含），性别不限；
•符合 1 型或 2 型糖尿病诊断标准；
•符合糖尿病足诊断标准且 Wagner 分级 1-2 级；
•符合中医阴虚兼热毒或血瘀证辨证标准；
•感染患者需符合美国感染病学会（IDSA）和国际糖尿病足工作组（IWGDF）糖尿病足轻度感染标准，研究者评估无需进行全身抗感染治疗；
•目标病变侧的踝 / 肱指数（ABI）＞0.7；
•溃疡病变时间≥2 周，且 1 cm2 ≤清创后的溃疡创面面积≤25 cm2 （有多处病变者，选择溃疡面积最大处作为目标病变，该目标病变距离其它创面不宜过近）；
•糖化血红蛋白﹤9%；[仅基线（-2~0 天）评定入组]
•同意参加本临床试验，本人或其法定代理人自愿签署知情同意书。

排除标准

•已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
•非糖尿病性足溃疡，如电、化学、放射性等其他原因引起的皮肤溃疡。
•伴有其它疾病如类风湿性血管炎等引起的足部溃疡。
•溃疡部位在踝关节以上，或溃疡病变部位有蜂窝织炎、骨髓炎等严重的临床感染，或伴有发热，或血白细胞超过正常值上限。
•溃疡部位伴有关节囊或骨的破坏，或存在清创无法清除的窦道。
•溃疡患足有癌变，或伴有恶性肿瘤、疑似恶性肿瘤患者。
•在 1 周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大 ≥50%。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
•患有严重不能控制的高血压，收缩压≥180mmHg 或舒张压 ≥110mmHg。
•在筛选前 6 个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷。
•既往 3 个月内发生过心肌梗死、脑梗死、脑出血。
•心功能不全（NYHA 分级为Ⅲ-Ⅳ级）者。
•合并出血性疾病或有出血倾向者。
•血红蛋白（HGB）﹤90g/L，或血清白蛋白（ALB）﹤30g/L，或血小板低于正常值下限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
•合并严重肝肾疾病，或 ALT、AST 大于正常值上限 1.5 倍， Scr 大于正常值上限。[仅基线（-2~0 天）评定入组]
•孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
•怀疑或确定有酗酒、药物或毒品滥用史者。
•法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）。
•入组前 3 个月内参加过临床研究者。
•研究者认为不能参加该临床试验者。

结局指标

主要结局

用药结束后溃疡创面愈合的受试者百分比。

时间窗: 基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）

用药结束后溃疡创面愈合的受试者百分比。

时间窗: 基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）

次要结局

用药结束后溃疡创面愈合率。(筛选期 3 （1 天~3 天）基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后糖尿病足溃疡疗效指标评分较基线的变化值。(基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后中医证候疗效愈显率及单项症状消失率。(基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药 4 周后、8 周后、12 周后多伦多临床评分较基线的变化值。(用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）用药 12 周后（±2 天）)
用药结束后使用全身抗菌药物治疗的受试者百分比。(筛选期 3 （1 天~3 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后使用全身抗菌药物治疗的天数。（评价使用全身抗菌药物的受试者）(用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后使用全身抗菌药物治疗的天数。（评价使用全身抗菌药物的受试者）(用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后使用全身抗菌药物治疗的受试者百分比。(筛选期 3 （1 天~3 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后溃疡创面愈合率。(筛选期 3 （1 天~3 天）基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后糖尿病足溃疡疗效指标评分较基线的变化值。(基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药结束后中医证候疗效愈显率及单项症状消失率。(基线（-2~0 天）用药 2 周后（±2 天）用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）)
用药 4 周后、8 周后、12 周后多伦多临床评分较基线的变化值。(用药 4 周后（±2 天）用药 8 周后（±2 天）用药 12 周后（±2 天）)
溃疡复发的受试者百分比。（评价溃疡创面愈合的受试者）(随访期 8 周（±3 天）结束后)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

雷明

唐贝宁医药科技（北京）有限公司

研究点 (12)

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