CTR20221996Active, not recruitingPhase 2
一项评价 HSK21542 注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
Not provided26 sites in 1 country108 target enrollmentStarted: August 5, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 108
- Locations
- 26
- Primary Endpoint
- 比较两组受试者治疗期疼痛情况、吗啡用量、补救镇痛次数，补救镇痛受试者比例。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
初步评价 HSK21542 注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索 HSK21542 注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 74岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •18 周岁≤年龄≤74 周岁，性别不限
- •符合方案规定的身体质量指数标准；
- •美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级
- •拟择期行全麻下骨科手术，术后 4h 内 NRS≥4 分
Exclusion Criteria
- •既往有阿片类药物过敏史者，或对方案规定的试验药物过敏者
- •既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史
- •筛选期使用了其他具有镇痛作用的药物、包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距随机时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间
- •在筛选前 3 个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过 10 天
- •筛选期实验室检查指标达到如下标准之一：
- •血常规结果明显异常者；
- •凝血酶原常规检查明显异常；
- •肝肾功能明显异常者；
- •空腹血糖明显异常者
- •筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •既往有药物滥用史、吸毒史和 / 或酗酒史
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者
- •具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）
- •研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
比较两组受试者治疗期疼痛情况、吗啡用量、补救镇痛次数，补救镇痛受试者比例。
Time Frame: 给药后 48h
Secondary Outcomes
- PCA 泵按压情况、镇痛满意度评分。(给药后 48h)
- 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。(研究全程)
Investigators
魏俊
辽宁海思科制药有限公司 / 四川海思科制药有限公司 / 海思科医药集团股份有限公司
Study Sites (26)
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