CTR20210486已完成2/3 期
SHR8554 注射液用于骨科术后镇痛的有效性及安全性研究——多中心、随机、双盲、安慰剂 / 阳性对照、Ⅱ/Ⅲ期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 192 人开始时间: 2021年3月24日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 指标：计划时间内静息状态疼痛强度差异的时间加权和
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 SHR8554 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书；
- •拟接受择期全身麻醉下的骨科手术；
- •符合身体质量指数标准；
排除标准
- •合并胃肠系统动力性疾病；
- •既往合并精神或神经系统疾病；
- •血压控制不佳的受试者；
- •已知既往对阿片类药物及试验期间可能用到的其他药物过敏；
结局指标
主要结局
指标：计划时间内静息状态疼痛强度差异的时间加权和
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 指标：各时间点静息状态疼痛强度差异的时间加权和(给药后 48h)
- 指标：首次使用补救镇痛药物的时间(给药后 48h)
- 指标：补救镇痛药物的累积使用量(给药后 48h)
- 指标：受试者对镇痛治疗的满意度评分(给药后 48h)
研究者
刘钦
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都盛迪医药有限公司
研究点 (30)
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