ChiCTR-TRC-12002700已完成1 期
前瞻、多中心评价 foryou 负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合安全性有效性
惠州市华阳医疗电子有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2012年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 糖尿病下肢溃疡创面面积的变化
研究概览
简要总结
A. 评价 foryou 负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合的的安全性 B. 评价 foryou 负压吸引设备促进糖尿病下肢溃疡愈合的的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放设计
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者有 1 型或 2 型糖尿病；
- •糖尿病下肢溃疡(DFUs)包括糖尿病患者的截肢后伤口，由本研究的研究者判断创面适合使用 NPWT 治疗；
- •溃疡面积为 3-10 cm2，并且溃疡创面存在一周以上；
- •年龄在 18-80 岁，男女不限；
- •患者创面局部血供良好(踝肱指数≥0.7 且≤1.2)；
- •理解并签署知情同意书；
排除标准
- •存在严重肝肾功能障碍(GPT>2 倍正常值上限，Cr>2 倍正常值上限)或血糖控制不理想(糖化血红蛋白 Hb1Alc＞12%)； 2) 患者存在严重低蛋白血症(血清总蛋白 TP 低于 60g/L)或贫血(Hb<100g/L)
- •未经控制的骨髓炎或蜂窝组织炎；
- •治疗创面或创面边缘怀疑存在恶性肿瘤；
- •创面局部存在未暴露的瘘管，在受试者入选时伤口创面还需要进一步清创处理；
- •创面局部主要的血管，器官或神经已经暴露；
- •创面局部存在不能控制的活动性出血
- •由于溃疡部位等原因难以保持真空，技术上预期难以成功；
- •治疗创面在入选前的 48 小时内接受过 NPWT 治疗；
- •患者纳入本研究之前 2 周内接受过生长因子，高压氧、热疗或真空辅助闭合治疗；
- •目前或 3 个月之内接受过化疗或放射治疗；
- •已知对敷料材料高度敏感；
- •预期患者对于临床观察计划依从性差；
- •患者目前或既往 30 天内正在参加其他临床试验(无论是器械还是药物)。
研究组 & 干预措施
A
foryou 负压吸引设备的负压伤口治疗
B
高级伤口敷料治疗
结局指标
主要结局
糖尿病下肢溃疡创面面积的变化
次要结局
- 糖尿病下肢溃疡创面完全愈合率
- 糖尿病下肢溃疡创面完全愈合所需时间
- 治疗过程中的所有不良事件
研究者
研究点 (3)
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