CTR20212083进行中（未招募）2 期
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2021年8月24日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 疼痛严重程度（VAS 评分）、疼痛持续时间（小时），疼痛及伴随症状严重程度（Cox 痛经量表评分），痛经疗效（有效率、痊愈率），中医证候疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合原发性痛经西医诊断标准及气滞血瘀证中医辨证标准
- •年龄 18～35 岁（＜36 岁）
- •月经周期规律（28±7 天）
- •连续痛经至少 6 个月，且每个月经周期疼痛程度和时间较稳定，疼痛 VAS 评分 40-89mm
- •受试者知情同意，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •已知或疑似由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、子宫肿瘤、腹部或盆腔手术，或宫颈狭窄、生殖道梗阻性畸形等先天性异常所致的继发性痛经患者
- •合并盆腔粘连、肠易激综合征、炎症性肠病、间质性膀胱炎、肌筋膜疼痛以及神经官能症等疾病者
- •入组前 3 个月内，使用促性腺激素释放激素激动剂和拮抗剂、抗雄激素、促性腺激素等者
- •入组前 3 个月内服用避孕药物，或使用药物宫内节育器
- •哺乳期患者，或研究期间不同意采用有效避孕措施（不包括避孕药物、节育器），或 1 年内准备妊娠的患者
- •中度及以上贫血(血红蛋白浓度＜90g/L)
- •肝、肾功能异常，或合并心血管、脑血管、造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者
- •过敏体质（对两种以上物质过敏），或对非甾体抗炎药及本药所含成分过敏者
- •最近 4 周内参加过其他药物临床试验的患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者
结局指标
主要结局
疼痛严重程度（VAS 评分）、疼痛持续时间（小时），疼痛及伴随症状严重程度（Cox 痛经量表评分），痛经疗效（有效率、痊愈率），中医证候疗效
时间窗: 基线，以及 1-3 个月经期，治疗结束后评价
次要结局
- 不良事件 / 不良反应发生率，生命体征，实验室检查(治疗前后)
- 缺勤率 / 时间（天）(基线、服药后 1-3 个月经期，治疗结束后评价)
- 非甾体抗炎药使用率(每个月经周期，治疗结束评价)
- CGI-I 评分(治疗终点)
- 不良事件 / 不良反应发生率，生命体征，实验室检查(治疗前后)
研究者
周彩霞
武汉恒信源药业有限公司
研究点 (11)
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