适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- SELENA SLEDAI 评分
研究概览
简要总结
1.主要目的 主要研究目的是通过观察期评估评价贝利尤单抗在对 SLE 患者的疗效及安全性。主要疗效终点评价指标为第 24 周时 SELENA SLEDAI 评分，及医师综合评估（PGA）的改善。 2.次要目的 次要研究目的是在第 24 周时评估贝利尤单抗对患者自我评价评分的改善，在第 52 周时 SELENA SLEDAI 评分、PGA 及患者自我评价的改善，评估贝利尤单抗治疗 24 周及 52 周时患者 dsDNA、补体、免疫球蛋白、口服糖皮质激素量及安全性和耐受性，探索贝利尤单抗对不同脏器受累的 SLE 患者的疗效及安全。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：筛选访视时受试者年龄至少 18 岁。
- •SLE 诊断：符合 1997 年美国风湿病学会(ACR)SLE 分类标准或 2009 年 ACR 提出的 SLE 分类标准或 2019 年 EULAR/ACR SLE 诊断标准。
- •入组前 1 周内开始接受贝利尤单抗治疗的 SLE 患者；
- •疾病严重程度：（以下标准符合一项及一项以上）活动性 SLE，定义为使用贝利尤单抗前 SELENA SLEDAI 评分≥6 分(SELENA SLEDAI 评分请参见附件 2：SELENA SLEDAI 疾病活动性评分)；或 SLE 患者经过羟基氯喹联合一种及一种以上免疫抑制剂治疗无法达到低疾病活动度；或 SLE 患者接受泼尼松≥10mg/d 治疗，同时存在血清学活动。
- •SLE 治疗：入组患者在接受贝利尤单抗治疗前可接受包括下列药物的单用或联合使用：
- •糖皮质激素(强的松或强的松类药物)；
- •其它免疫抑制剂或免疫调节剂包括甲氨喋呤、硫唑嘌呤、来氟米特、霉酚酸酯(包括麦考酚酸吗乙酯、盐酸麦考酚酸吗乙酯、霉酚酸钠)、钙调神经磷酸酶抑制剂(例如，他克莫司、环孢霉素)、环磷酰胺、或沙利度胺。
- •非甾体类抗炎药(NSAID)，包括柳氮磺吡啶。
- •同意避孕（以下任一种）；
- •宫内节育器；口服避孕药（孕激素或复合孕激素）；安全套。
排除标准
- •1.1 年内曾接受 B 细胞清除治疗（CD20 单抗）；
- •2.筛选前 90 天内接受过下列治疗：抗 TNF-α、IL-6、IL-1、阿巴昔普治疗，血浆置换、血液吸附、血液透析、间充质干细胞移植；
- •3.筛选期有临床评估可能危及生命的重症感染；
- •4.活动性病毒性肝炎，HBV-DNA 或 HCV-RNA 阳性；
- •5.有 HIV 检测阳性的病史；
- •6.临床明确诊断的活动性结核；
- •7.筛选前 4 周内注射过活疫苗或减毒活疫苗；
- •8.既往有消化性溃疡或胃出血病史；筛选前 14 天内有使用华法林或其他抗凝药物；
- •有恶性肿瘤病史者，已愈、原位癌和基底细胞癌除外；
- •10.孕妇及哺乳期妇女患者:
- •11.患者有严重精神疾病或自杀倾向；
- •12.研究者评估病情后认为患者不适合入组。
研究组 & 干预措施
case series
结局指标
主要结局
SELENA SLEDAI 评分
时间窗: 第 24 周
医师综合评估
时间窗: 第 24 周
次要结局
- 患者自我评价评分(第 24 周)
- SELENA SLEDAI 评分(第 52 周)
- 医师综合评估(第 52 周)
- dsDNA
- 补体
- 免疫球蛋白
- 口服糖皮质激素减量
- 外周血免疫细胞谱
研究者
研究点 (7)
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