CTR20221666终止3 期
CYCLONE 3：一项在高风险转移性激素敏感性前列腺癌男性患者中评价阿贝西利 联合阿比特龙及泼尼松的 3 期、随机、双盲、安慰剂对照研究
未提供41 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 135 人开始时间: 2022年7月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 135
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 由研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是确定阿贝西利（一种口服选择性 CDK4&6 抑制剂）联合阿比特龙及泼尼松时，是否可延缓疾病进展。研究持续时间大约为 60 个月。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •前列腺腺癌(作为主要组织学成分)
- •高风险转移性激素敏感前列腺癌， 高风险的定义为： 骨扫描显示大于或等于（≥）4 处骨转移和 / 或 CT/MRI 显示≥1 处内脏转移
- •必须在随机分组前起始黄体生成素释放激素激动剂 / 拮抗剂，或双侧睾丸切除术。允许在随机分组前接受不超过 3 个月的 ADT，联合或不联合第一代抗雄激素药物。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 分或 1 分
排除标准
- •在睾酮处于去势水平的情况下发生转移性前列腺癌
- •既往接受过任何针对转移性前列腺癌的全身性治疗（包括研究性药物），但 ADT 和第一代抗雄激素药物除外
- •有临床意义的心血管疾病，包括过去 6 个月内发生心肌梗死、动脉血栓形成事件或重度 / 不稳定型心绞痛，或纽约心脏病协会 II-IV 级心力衰竭。
- •有心血管源性晕厥、病理性室性心律失常或心脏停搏病史。允许药物治疗后控制良好的慢性和血流动力学稳定的房性心律失常。
- •临床活动性或慢性肝病、中度 / 重度肝损害
- •已知的未经治疗的中枢神经系统（CNS） 转移。有脑转移病灶手术或放疗史的患者，如果在随机分组前进行治疗后疾病稳定至少 8 周，且随机分组前至少 2 周不使用皮质类固醇
- •既往接受过阿贝西利或任何其他细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK4 & 6）抑制剂的治疗。
结局指标
主要结局
由研究者评估的影像学无进展生存期(rPFS)。
时间窗: 随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计 48 个月）
次要结局
- 通过盲态独立中心审查（BICR）确定的 rPFS(随机至影像学疾病进展或任何原因导致的死亡（预计 48 个月）)
- 无去势抵抗性前列腺癌（CRPC）生存期(随机至 PSA 进展或影像学进展伴血清睾酮≤50 ng/dL 的最早日期，或任何原因导致的死亡（预计大约 48 个月）)
- 总生存期(从基线至任何原因导致的死亡时间（预计 60 个月）)
- 至疼痛进展时间(随机至疼痛进展（预计大约 48 个月）)
- 至健康相关生命质量（HRQoL）恶化时间(随机至 HRQoL 恶化时间（预计大约 48 个月）。)
- 药代动力学（PK）：阿贝西利的平均稳态浓度(第 1 周期第 1 天给药后至第 3 周期第 1 天给药前（28 天 / 周期）)
研究者
穆勇
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe Inc.
研究点 (41)
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