适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 福元药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 以健康参与者为研究对象，以福元药业有限公司生产、持有的双氯芬酸二乙胺乳胶剂 2%(50 g:1.0 g，以双氯芬酸钠计））为受试制剂，以 Haleon CH SARL 生产，Haleon Schweiz AG 持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林 ®，规格：2% (50 克：1.0 克，以双氯芬酸钠计））为参比制剂，比较两种制剂在健康参与者中的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： （1）观察受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康参与者中的安全性； （2）评价受试制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂和参比制剂双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康参与者中的皮肤反应性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿入组，能理解和签署知情同意书
- •年龄为 18 ~ 65 周岁（包括临界值）的男性和女性参与者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数在 19.0 ~ 28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •承诺在试验前 24 h 至试验结束不在用药部位使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- •体格检查结果正常或异常无临床意义
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查结果阴性
- •12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
排除标准
- •对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇过敏，或过敏体质
- •患有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往病史
- •患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史
- •过去曾经由于乳胶剂或贴膏（包括胶带）出现瘙痒、红斑、湿疹
- •在用药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状、过度日晒或有纹身
- •既往有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史，或有活动性消化道溃疡 / 出血，或者既往曾复发溃疡 / 出血
- •有骨关节炎、类风湿性关节炎、慢性炎症疾病（如结肠炎）或纤维肌痛综合征病史
- •有药物滥用 / 依赖史、吸毒史，或尿液药物筛查结果阳性
- •试验前 30 天内使用过任何与双氯芬酸钠相互作用的药物（如锂制剂、地高辛、利尿剂、其他非甾体类抗炎药、皮质激素、抗凝剂、抗血小板药物、选择性 5 羟色胺再摄取抑制剂、甲氨喋呤、环孢菌素、喹喏酮类抗生素、阿司匹林、培美曲塞等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物
- •试验前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）
- •试验前 14 天进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食
- •试验前 48 小时内每日饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）或摄入富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料
- •近 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮用至少 14 个单位的酒精：1 单位=285 mL 啤酒或 45 mL 酒精量 40 %的烈酒或 100 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁酒，或酒精呼气试验结果阳性
- •近 2 年内嗜烟（每天吸烟达 5 支或以上），或从签署知情同意书之日起至研究结束不能禁烟
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •女性血妊娠结果呈阳性或处于哺乳期
- •对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至研究结束
次要结局
- 研究者观察到的不良事件及严重不良事件，实验室检查结果、生命体征测量结果、体格检查、12 导联心电图检查结果；皮肤反应评分。(至研究结束)
研究者
研究点 (1)
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已完成
Bioequivalence
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨头关节炎的对症治疗。CTR20253705国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验用于以下情况的局部镇痛和消炎：肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤，例如因扭伤、拉伤和瘀伤所致；局部软组织风湿病 用于缓解非严重关节炎的疼痛。CTR20260280杭州倍特生物医药有限公司
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