ChiCTR2500109516尚未招募1/2 期
伊沃西单抗联合靶向及鞘内治疗用于 EGFR/ALK 阳性非小细胞肺癌软脑膜转移的单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑脊液肿瘤指标
研究概览
简要总结
评估伊沃西单抗联合靶向及鞘内治疗用于进展期的 EGFR/ALK 阳性的非小细胞肺癌（NSCLC)软脑膜转移（LM)患者中的疗效与安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 ≥18 岁；ECOG 评分 0–2；
- •组织学或细胞学证实为 NSCLC，且经二代测序（Next-Generation
- •Sequencing，NGS）平台检测确认 EGFR 或 ALK 阳性。基因检测样本来源可为组
- •织或细胞学标本，检测报告须为经资质认证实验室出具；
- •①EGFR 突变包括：常见敏感突变（Exon19 缺失、L858R）、罕见敏感突
- •变（G719X、S768I、L861Q）、T790M 和 C797S（三代 EGFR-TKI 治疗后进展
- •②ALK 重排包括 EML4-ALK、KIF5B-ALK、TPM3-ALK、TFG-ALK、
- •HIP1-ALK、TTC3-ALK、STRN-ALK、KLC1-ALK、CLTC-ALK 等。
- •（3）经影像学（增强 MRI）和 / 或脑脊液细胞学检查，符合 EANO-ESMO 标准诊
- •断为脑膜转移（LM）；
- •（4）既往接受过治疗，且颅外或颅内病情进展；
- •（5）Karnofsky 评分（KPS）≥60 分，预期生存时间≥3 个月；
- •（6）具备接受伊沃西单抗治疗和鞘内化疗的临床条件，无显著禁忌；
- •（7）签署书面知情同意书，自愿只参与本临床试验。
排除标准
- •（1）Exon20 插入突变：不纳入，因其对 EGFR-TKI 治疗不敏感；
- •（2）合并其他活动性恶性肿瘤或 5 年内有其他恶性肿瘤病史；
- •（3）存在严重中枢神经系统并发症（如进行性脑水肿、严重癫痫发作控制不良
- •（4）近期（4 周内）接受过全脑放疗，可能干扰疗效评估者；
- •（5）对伊沃西单抗、培美曲塞或其辅料成分过敏者；
- •（6）既往接受免疫治疗或抗 VEGF 治疗并发生严重药物相关毒性；
- •（7）合并严重的全身性疾病，包括但不限于：
- • 合并活动性自身免疫性疾病或中枢感染；
- • 活动性感染（如肺结核、乙肝活动期、HIV 等）；
- • 中重度肝肾功能不全（如 ALT/AST>3×ULN，CrCl<30ml/min）；
- • 未控制的心衰、严重心律失常或高血压；
- • 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，
- •血小板减少等）；和 / 或凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向
- •或正在接受溶栓或抗凝治疗，
- •（8）正在妊娠或哺乳期女性，或筛查前未采取有效避孕措施的育龄期女性和男
- •（9）存在精神障碍或意识障碍，无法理解研究方案或配合治疗和随访者；
- •（10）研究者判断其他任何影响试验依从性、安全性或数据解释的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
脑脊液肿瘤指标
时间窗: 腰穿时
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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