ChiCTR2000039917招募中4 期
尼妥珠单抗联合 EGFR-TKIs 与 EGFR-TKIs 单药治疗肺癌脑膜转移患者临床疗效
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
通过分析三个月的无进展生存率及总生存期，探索治疗脑膜癌的药物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •具有明确的肺癌脑膜转移诊断的患者，包括脑脊液细胞学诊断，神经影像学诊断；
- •具有明确肺癌病史的患者：包括组织病理学诊断，或细胞病理学联合影像学诊断；
- •年龄 18-75 岁成人的患者；
- •无严重肝肾功能异常的受试者；血常规检查白细胞不低于 4.0X1012，血小板不低于 100X109；
- •既往无严重神经系统疾病病史的患者；
- •无严重恶异质状态的受试者。
排除标准
- •2 月内接受除 EGFR-TKI 外的其他靶向药患者，例如重组人血管内皮抑制素、克唑替尼、曲妥珠单抗等；
- •ECOG 评分＞2 分，神经系统衰竭的表现，包括严重脑病，影像学检查显示 3-4 度脑白质病变，中度以上昏迷，GCS 评分小于 9 分；
- •广泛且致命的系统肿瘤进展，并缺少有效治疗方案；
- •患者依从性差，或由于其他原因研究者认为不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
组别 1
尼妥珠单抗联合 EGFR-TKIs
组别 2
单用 EGFR-TKIs
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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