ChiCTR-TTRCC-13003121已完成4 期
普瑞巴林用于中重度癌痛治疗效果的临床研究
广西研究生教育创新计划课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2013年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 数字疼痛评分
研究概览
简要总结
本项目的研究目的是观察普瑞巴林对于中重度癌痛的治疗效果，评价普瑞巴林用于癌痛治疗的治疗价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、癌痛患者，日均吗啡用量≥180mg；
- •2、接受镇痛治疗前 NRS（numeric rating scale，数字疼痛评分法）评分≥4 分，且规律服用吗啡后疼痛控制基本满意（NRS 评分稳定在 0～3 分，爆发痛＜3 次 / 天）；
- •3、以 DN4（Douleur Neuropathique 4 questionnaire，神经病理性疼痛调查问卷）评分作为神经病理性疼痛的筛选指标，DN4≥4 分；
- •4、为保证患者病情在研究期间处于相对稳定的状态，入组前一个月的卡氏活动能力评分（Kamofsky performance status，KPS）≥40 分、生活质量评分（quality of life，QOL）＞30 分。
排除标准
- •1、不能口服用药的患者；
- •2、正在接受抗肿瘤治疗者；
- •3、正在服用非阿片类镇痛药或其它辅助镇痛药者；
- •4、血肌酐＞1.5mg/ml 或肌酐清除率＜60ml/min 者；
- •5、不能配合完成研究的患者。
研究组 & 干预措施
组Ⅰ
第一阶段给予吗啡+普瑞巴林；第二阶段给予吗啡+安慰剂
组Ⅱ
第一阶段给予吗啡+安慰剂；第二阶段给予吗啡+普瑞巴林
结局指标
主要结局
数字疼痛评分
MOS 睡眠量表评分
次要结局
- CAS 便秘评估量表评分
- 汉密尔顿焦虑量表评分
- 汉密尔顿抑郁量表评分
- 头晕
- 恶心呕吐
- 口干
- 嗜睡
- 外周水肿
- 皮肤瘙痒
研究者
研究点 (1)
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