ChiCTR2000037333尚未招募早期 1 期
癌痛治疗中阿片类药物低耐受、少不良反应精准化临床诊疗方案
上海市申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 三个月内阿片耐受发生率
研究概览
简要总结
研究癌痛这一临床难治顽疾，试图提供新的诊疗模式，形成标准化的癌痛临床诊疗体系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足下列所有条件方可进入试验。
- •癌痛患者，口服硫酸吗啡缓释片 / 奥施康定缓释片，吗啡<30mg/d，奥施康定<15mg/d（未发生阿片耐受的早期患者）,自愿并签署此试验的知情同意书；
- •年龄大于等于 18 岁，小于等于 80 岁，体重 40-90kg 之间，不分男女，VAS>4 分癌性疼痛以上的患者，或者爆发痛>3 次 / 天；
- •预计生存期超 3 个月；
- •受试者能遵循药物剂量及访视计划。
排除标准
- •受试者必须排除下列所有条件方可进入试验。
- •一般情况差，不能客观描述症状，或有严重感染，呼吸功能不全等不能主动配合；
- •患有严重呼吸系统、心血管系统疾病、肝肾功能不全者；
- •患有过敏性疾病、属过敏体质者；对苏糖酸镁药物过敏者；
- •怀疑或确有药物滥用和药物成瘾史者；
- •哺乳、妊娠期妇女：试验后 1 个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）；
- •试验前 3 个月内曾参加药物试验的患者（包括本试验药物）；
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •研究者认为有其它原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
口服补充镁剂（苏糖酸镁）
结局指标
主要结局
三个月内阿片耐受发生率
次要结局
- VAS 视觉模拟疼痛评分
- 便秘生活质量评分（PAC-QOL）
- 肠功能指数量表（BFI）
- 爆发痛的次数及程度
- 肠道菌群 DNA 高通量测序
研究者
研究点 (1)
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