CTR20243369已完成3 期
美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性研究-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、Ⅲ期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- SPID24（首次给药后 24 h 内的疼痛强度差异时间加权和）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价美洛昔康注射液治疗腹部手术后中到重度疼痛的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，性别不限；
- •择期在全麻下行腹部手术且预期术后疼痛为中重度的患者；
- •美国麻醉医师协会（ASA）评分为Ⅰ~Ⅲ级；
- •BMI：18 kg/m2~30 kg/m2；
- •研究者判断受试者术后已从麻醉中恢复清醒，能准确完成数字评定量表（NRS）且手术结束（最后一针缝皮结束）后 4 h 内，NRS 评分≥4 分；
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •手术时间超过 4 h 者；
- •已知对美洛昔康及其辅料过敏者，或服用阿司匹林或其它非甾体抗炎药（NSAIDs）后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应者，或对本研究中使用的任何围手术期和术后药物过敏者；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN、凝血酶原时间（PT）＞ULN+3 s、活化部分凝血活酶时间（APTT）≥ULN+10 s、肌酐（Cr）≥1.5×ULN，或根据研究者的判断，在筛选时和 / 或手术前可能使受试者参加研究的风险增加的任何实验室检查异常者；
- •高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）、血小板减少受试者（血小板计数低于 50×109/L）、血小板功能异常受试者（如特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常）或有临床意义的任何活动性出血的受试者且研究者认为不宜参加本研究者；
- •筛选期前 12 个月内有消化道溃疡、穿孔、消化道出血史且研究者认为不宜参加本研究者；
- •有以下心血管疾病或病史： a）严重的心血管系统疾病、NYHA 心功能分级Ⅱ级及以上，既往 12 个月内发生过心肌梗死、心绞痛或冠状动脉旁路移植术（CABG）者、严重心律失常者，或筛选期心电图异常且研究者认为不宜参加本研究者； b）经降压药物治疗血压未获满意控制的高血压受试者：收缩压≥160 mmHg 或收缩压≤90 mmHg；和 / 或筛选期舒张压≥100 mmHg（经研究者评估允许复测一次）；
- •合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
- •合并偏头痛、癫痫发作等神经、精神系统疾病，经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
- •血糖未获满意控制的糖尿病受试者（筛选期血糖≥11.1 mmol/L）；
- •除方案规定允许使用的药物外，随机前使用过以下药物（未超过药物 5 个半衰期）者：NSAIDs（包括含有 NSAIDs 成分的复方制剂）、阿片类药物、麻醉剂、镇静药、催眠药、抗惊厥、抗精神疾病类、单胺氧化酶抑制剂、其它中枢神经系统抑制剂及糖皮质激素（外用和吸入用药除外）；
- •随机期前 14 天内使用过经研究者评估影响疗效评价的中药或中成药者；
- •经研究者判定，合并可能混淆术后疼痛评价的其他身体疼痛情况；
- •随机前 3 个月内有酒精依赖（即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒））或药物依赖者，和 / 或在研究期间可能因酒精、毒品、药品戒断而影响疗效和安全性评价的受试者；
- •随机前 3 个月内参加过其它临床试验并接受试验药物 / 试验器械；
- •女性受试者处于妊娠、哺乳期；受试者从签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内不自愿采取适当避孕措施（包括伴侣）或有捐献精子 / 卵子计划；
- •研究者认为不宜参加试验的其它原因。
结局指标
主要结局
SPID24（首次给药后 24 h 内的疼痛强度差异时间加权和）
时间窗: 首次给药后 0-24 h
次要结局
- 首次给药后 0-24 h、24-48 h 补救镇痛的次数；(首次给药后 0-48 h)
- TOTPAR（疼痛缓解评分时间加权总和）：TOTPAR6、TOTPAR12、TOTPAR18、TOTPAR18-24、TOTPAR24、TOTPAR24-48、TOTPAR48；(首次给药后 0-48 h)
- SPID2、SPID6、SPID12、SPID18、SPID18-24、SPID24-48、SPID42-48、SPID48；(首次给药后 0-48 h)
- 首次使用补救药物的时间；(首次给药后 0-48 h)
- 首次给药后 0-24 h、24-48 h 内需要补救镇痛的受试者比例；(首次给药后 0-48 h)
- 首次给药后 0-24 h、24-48 h 内使用补救镇痛药总量；(首次给药后 0-48 h)
- 受试者的镇痛治疗满意度评分（5 级分类量表评分）；(首次给药后 48 h)
- 研究者对受试者镇痛治疗的满意度评分（5 级分类量表评分）。(首次给药后 48 h)
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。(整个试验期间)
研究者
张洪瑶
浙江圣兆药物科技股份有限公司 / 杭州澳亚生物技术股份有限公司
研究点 (13)
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